浙卫办财审发函〔2021〕2号

各市卫生健康委：

  根据《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》《浙江省乙类大型医用设备配置许可与监督管理办法》《浙江省卫生健康委办公室关于核发新版<乙类大型医用设备配置许可证>（第二批）和开展违规配置乙类大型医用设备整改工作的通知》等相关规定和要求，经省卫生健康委委主任办公会议审议通过，现就医疗机构违规配置乙类大型医用设备整改后申请《乙类大型医用设备配置许可证》（第二批）核发事项通知如下：

   一、宁波鄞州浙东骨科医院等30家医疗机构39台违规配置的乙类大型医用设备整改后通过市级技术评估，省级复核达到合格要求，同意其核发《乙类大型医用设备配置许可证》的申请，予以核发《乙类大型医用设备配置许可证》（名单见附件1）。医疗机构应按照国家和省有关规定在大型医用设备使用场所的显著位置悬挂配置许可证正、副本，机证对应并妥善保存备查。

   二、杭州迪安健检医疗门诊部等5家医疗机构违规配置的5台乙类大型医用设备，整改后通过市级技术评估，省级复核未达到合格要求（未达到合格要求事项另行通知），不同意其核发《乙类大型医用设备配置许可证》的申请（名单见附件2）。

   三、不予同意核发申请的医疗机构应按照《浙江省卫生健康委办公室关于核发新版<乙类大型医用设备配置许可证>（第二批）和开展违规配置乙类大型医用设备整改工作的通知》（浙卫办财审发函〔2020〕4号）（以下简称《整改工作的通知》）要求再行整改。1.5T MR的整改时限截止时间延长至本通知发文之日起的后37日。再行整改的医疗机构再次申请经省级复核仍未达到合格要求的，整改时限不再延长。超出整改截止时限的申请，《整改工作的通知》“设区市卫生健康委可按照就低原则选择旧版《技术评估标准（指引）》（版本时间不得早于2015年）组织开展技术评估，取得《医疗机构执业许可证》1年内违规配置乙类大型医用设备的社会办医疗机构可适用新建医疗机构技术评估标准”条款不再适用。

   四、各级卫生健康行政管理部门要切实加强对大型医用设备配置与使用的监督管理，严格医疗机构大型医用设备依法申请、依法准入、依法使用、依法监管，确保正常的医疗卫生秩序和人民群众的合法权益。

浙江省卫生健康委办公室

2021年1月22日

（信息公开形式：主动公开）