豫食药监械监〔2015〕26号

各省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理局：

为进一步加强对贴敷类医疗器械生产企业的监督管理，规范贴敷类产品市场秩序，现就有关要求通知如下：

一、提高认识，做好日常监管工作

近几年来，按照国家食品药品监督管理总局的统一部署，我省在全省范围持续开展了贴敷类医疗器械专项整治工作。在各级医疗器械监管部门和监管人员的共同努力下，取得了一定的监管成效。但是，必须清醒地看到，个别贴敷类医疗器械生产企业较集中的地区，仍然存在一些违法违规行为的苗头。具体表现在产品说明书、标签和包装标识内容与医疗器械注册登记表不符、产品包装标示的产品名称混乱、擅自添加商品名称或在产品名称前加冠修饰词、擅自添加超出医疗器械产品标准规定的组成成分、广告宣传夸大或不实等现象。对此，各省辖市局、省直管县（市）局要站在讲政治的高度上，切实加强对贴敷类医疗器械生产企业的日常监管，集中精力，采取有力监管手段，依法查处违法违规行为。

二、抓住重点，切实采取有效措施

结合我省实际，各省辖市局、省直管县（市）局应重点针对以下问题加强监督检查工作：

（一）执行《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家总局令第6号）情况。

1.企业医疗器械说明书和标签上的产品名称是否与其产品注册证及登记表相一致；是否擅自在产品名称前加冠修饰词；是否添加未经批准的商品名称。

2.企业医疗器械说明书和标签上的内容是否和其医疗器械注册登记表相符；是否存在超出登记表文字描述范围的情形；特别是组成成分和适用范围是否存在不一致甚至超出批准范围的情形。

3.是否存在其他不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的情形。

（二）企业在实际生产过程中，是否存在擅自添加超出医疗器械产品标准规定的组成成分的情形。

（三）企业是否存在未经批准进行医疗器械产品广告宣传，或虽经批准但擅自超出广告批准范围进行夸大或不实宣传的情形。

各省辖市局、省直管县（市）局在检查中发现上述问题，应依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规规章，及时依法严肃处理。

三、明确目标，严格履行监管职责

各省辖市局、省直管县（市）局要将贴敷类医疗器械生产企业列入重点监管企业名单，制定具体监管措施、检查频次要求，确保本辖区贴敷类医疗器械生产企业规范运转。

辖区内存在贴敷类医疗器械生产企业的省辖市局、省直管县（市）局，要在2015年3月5日至4月5日期间，集中力量对本辖区贴敷类医疗器械生产企业按照上述重点检查内容进行一次集中专项整治行动，检查覆盖率要达到100%。专项检查报告要于2015年4月20日前报省局医疗器械监管处，报告内容应包括辖区内贴敷类医疗器械生产企业基本情况、专项整治行动情况、存在问题、下步措施及加强监管的意见建议等。

省局将结合年度医疗器械生产企业专项检查工作部署情况，对各省辖市局、省直管县（市）局贴敷类产品专项整治工作的进展情况进行督查，并对贴敷类医疗器械生产企业进行抽查。

2015年3月4日