为督促医疗器械生产企业全面落实主体责任，今年以来，仪征市市场监管局积极推进一类医疗器械生产企业开展质量管理体系年度自查工作。

    一是做好底数摸排。依托生产监管平台核实维护全市一类医疗器械生产企业监管信息，逐个核实相关企业的单位类型、管理类别、生产状态、注册人监管类型、备案人监管类型等信息，督促未及时更新备案证件信息的企业及时变更信息，指导已停止生产的企业申报停产或注销，准确建立20家一类医疗器械生产企业数据库。

    二是注重宣传方式。在生产企业微信群向企业发放电子版医疗器械生产企业落实主体责任手册，讲解填写自查报告的方法步骤；通过微信公众号，发布《医疗器械生产监督管理办法》等法规的宣传，提高企业自主申报意识，督促企业按节点及时提交自查报告；主动上门联系，逐一对接企业，告知企业自查项目和注意事项，便于企业开展自查。

    三是开展帮扶指导。督促企业及时上传自查报告至医疗器械生产监管平台，并对自查发现的风险隐患建立台账。该局通过上门检查、电话指导等方式，指导企业落实整改计划，加强质量管理体系建设，确保及时有效消除隐患。截至目前，已收到8家一类医疗器械生产企业自查报告，并指导整改闭环。

    下一步，该局将进一步强化对一类医疗器械生产企业的日常监管，防控医疗器械安全风险，切实保障人民群众用械安全。