关于开展第一期“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务”医疗器械经营企业试点工作的通知

黔食药监械监发〔2016〕19号

各市、（州）食品药品监督管理局，贵安新区、仁怀市、威宁县市场监管局： 
      《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）、《医疗器械经营质量管理规范》中对“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”的医疗器械经营企业提出了要求。为保证该项工作的开展，促进我省医疗器械经营企业规模化、规范化建设，保障公众用械安全，经2016年1月11日省食品药品监督管理局局长办公会决定，贵州省将开展“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”医疗器械经营企业分期试点工作，现将开展第一期试点工作的有关事项通知如下：
      一、工作目标和范围
      1、鼓励贵州省辖区内具有现代物流条件的医疗器械经营（批发）企业为贵州省辖区内的医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务并成为试点企业。成为试点的企业可以接受贵州省辖区医疗器械生产、经营企业委托的医疗器械贮存、配送业务。
      2、鼓励贵州省辖区内有贮存、配送服务需求的医疗器械企业委托试点企业进行储运。获得《医疗器械经营许可证》满3年、签订委托协议当年无任何违法违规行为的医疗器械经营（批发）企业可将其经营的医疗器械全部委托获准试点的企业进行储运，委托企业可不设置仓库，以及仓储养护人员。
      3、鼓励贵州省外的医疗器械经营企业申请在我省增设仓库的，委托作为试点的企业进行储运。
      二、工作方式
      1、在全省范围内，按照分期试点的方式，逐步推进我省“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”的医疗器械经营企业工作。
      2、医疗器械经营企业自愿申请承担“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”工作，申请企业按照《承担“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”经营模式医疗器械经营企业指导原则》（以下简称“指导原则”）附件1中的相关建议做好筹备工作。
      3、成为承担“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”医疗器械经营试点企业的工作程序。
申请试点的医疗器械经营企业按照申请资料目录（附件2）内容向住所所在地市（州）食品药品监督管理局提交申请——省食品药品监督管理局指导企业住所所在地市（州）食品药品监督管理局按照相关法律法规的规定和全省企业布局开展筛选、现场检查工作——省局根据合理布局原则下发同意作为试点企业的通知。
      三、工作要求
      1、作为试点的企业所在地市（州）食品药品监督管理局按照《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》的要求对企业进行监督检查工作，省级食品药品监督管理局按照相关法律法规要求对于试点的企业加强飞行检查力度。对于委托试点企业储运的生产、经营企业，按照相关法律法规进行监管。
      2、对取消委托协议未及时办理变更手续的企业，所在地市（州）食品药品监督管理局按照《医疗器械经营监督管理办法》处理。
      3、对作为试点的企业在试点期间，因企业条件改变不能达到标准要求的企业，按照相关法律法规进行处理。
      四、其他
      1、医疗器械生产企业可委托作为试点的经营企业进行储运，委托协议和质量保证协议报省食品药品监督管理局和住所所在地市（州）食品药品监督管理局。
      2、医疗器械经营企业委托作为试点的企业进行储运，所经营品种应经试点的企业储存、配送，如不入库或直调品种应做好验收工作及相关记录，确保经营产品的合法合格。委托协议和质量保证协议报省食品药品监督管理局和住所所在地市（州）食品药品监督管理局。
      3、作为试点的企业要做好委托方资质审查工作，要对委托企业人员资质、业务情况进行前期审查，避免虚挂仓库、无货入库等情况出现。
      4、作为试点的企业要做好入库产品验收、养护、出库等工作，承担委托品种的质量责任，要做好质量管理等相关工作。
      5、作为试点的企业要定期总结试点情况，每半年向省食品药品监督管理局和住所所在地市（州）食品药品监督管理局书面汇报试点工作开展情况，并及时报送长期未开展储运业务和取消委托协议的企业名单。
      附件：1、《承担“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”经营模式医疗器械经营企业指导原则》
                  2、申请“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”经营模式医疗器械经营企业资料目录

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