为规范药品、医疗器械、化妆品（以下简称药械化）企业日常检查管理，提升检查执法效能，为药监部门日常检查工作提供有力的技术支撑，推动药械化企业增强主体责任意识、风险防控意识和法律法规意识，加强自我管理，省药监局以《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等文件为基本前提，组织起草了《药械化企业日常检查管理规范 第1部分 总则》。

    一、起草背景

    2022年2月，省药监局下发《关于印发<山东省药品监督管理局药械化日常检查标准化试点工作方案>的通知》（鲁药监办﹝2022﹞3号），在一分局开展了为期一年的日常检查标准化试点工作，探索推出一批标准化工作流程模板。2022年10月，省药监局印发《关于推进分局规范化管理的实施方案》（鲁药监办﹝2022﹞12号），在全省六个分局推广应用试点创新经验。为推进日常检查科学化、法治化、标准化、规范化、信息化，实现日常检查“统一检查程序、统一检查内容、统一检查标准、统一数据管理”的目标，2023年10月，省药监局向山东省市场监督管理局提交了地方标准立项申请。

    根据《山东省市场监督管理局关于印发居民基本养老保险办理服务规范等第三批地方标准计划项目的通知》（鲁市监标函〔2023〕303号），《药械化企业日常检查管理规范》系列地方标准列入2023年第三批山东省地方标准计划。本标准为系列标准中的第一部分（计划号2023-T-149）。

    二、起草过程

    2024年上半年，省药监局委托一分局在试点基础上，依托第三方技术服务机构技术力量，研究起草地方标准，并在征求省药监局各相关处室及其他分局意见后，形成标准的公开征求意见稿。

    三、主要内容

    本文件主要提出了日常检查相关的基本原则、日常检查涉及的相关方、检查人员要求、日常检查实施相关的总体原则、督察监控、日常检查数据管理要求以及信息公开原则。本文件是《药械化企业日常检查管理规范》系列标准的第一部分，主要起到统领系列标准的作用，提出的总体要求、基本原则以及指导方向，旨在为日常检查提供指导，为被监管方亮明要求，向大众传递信任。主要技术内容如下：

    （一）明确了药械化企业日常检查管理工作的基本原则

    本文件作为系列标准的总则部分，为日常检查、抽样及数据管理部分提供统领指导意义。本文件第4章针对药品、医疗器械、化妆品企业日常检查的基本要求，提出了以下六项基本原则：一是“程序规范，依法行政”，规范工作程序，依照法律法规实施日常监督检查；二是“动态监管，科学研判”，动态管理日常检查数据，提高研判准确性、科学性；三是“问题导向，聚焦风险”，在日常检查过程中，精准监管药械化企业出现的各类问题，有效运用手段进行风险防控；四是“统筹规划，提升效能”，立足分局监管模式，统筹规划推进各项日常检查、监督抽样等工作，提高监管效能；五是“与时俱进，创新方法”，积极引入创新性技术，提升监管科学化水平；六是“强化服务，支持发展”，提高行政执法队伍整体服务水平，助推山东省药械化行业高质量发展。

    这六项基本原则围绕日常检查工作的底线要求、工作方法、创新理念以及社会意义几个角度提出，一方面立足日常检查的具体实施原则，一方面着眼未来发展，体现科学发展观，全面融入了国家药监局对日常监督检查工作的总体要求，也是分局开展日常检查工作的行为指南。

    （二）明确了药械化企业日常检查的主要相关方

    本文件第5章明确了实施药械化企业日常检查过程中的主要相关方，包括各级药品监督管理部门、检测机构、药械化生产经营使用单位、公众及其他利益相关方，并规定了主要相关方的主要责任权限。

    本部分理顺了日常检查各个重点环节的主要相关方及其职责，不仅为保障日常检查工作有效实施而明确相关管理职责，更是通过地方标准明确了被监管方的配合义务与权利以及公共的知情权，体现了监管工作的公正性、公开性与透明性。

    （三）明确了检查人员要求的基本原则

    检查人员是日常检查工作的主要检查主体，其能力与知识水平直接决定日常检查工作质量，是提升监管效能的关键要素之一。本文件第6章规定了日常监督检查队伍中检查人员的资质能力要求与行为规范。明确了当检查任务涉及特定专业需要时，可选派相关领域的外部专家参与日常检查工作，并且明确规定外部专家在参与检查工作时也应遵守检查人员行为规范，接受相同的监督。

    本部分为检查人员提供行为准则与精准指引，有效规范行政裁量权行使，提高检查队伍整体素质，确保日常检查工作规范、高效开展。

    （四）明确了检查实施的总体要求

    本文件第7章结合日常检查实施的工作流程及要求，明确了现场检查及抽样工作的基本原则，实施检查过程中对检查双方的基本要求。而实施层面的具体要求见《药械化企业日常检查管理规范 第3部分 日常检查》与《药械化企业日常检查管理规范 第4部分 抽样》。

    1.检查双方要求

    本文件7.1.1条款规定了监管方在开展日常检查工作时应遵循“循证决策”“说理式执法”“救济原则”“保密原则”四项基本工作原则。“循证决策”强调检查的科学性与客观性；“说理式执法”强调了检查合规性与服务性的结合，这也是目前行政执法部门在普遍推行的工作方法；救济原则来源于《行政许可法》，强调了检查工作的公正性，也体现了对被检查单位的权益保护原则；“保密原则”强调了检查工作的严谨性。

    本文件第7.1.2条款规定了被检查单位在接受日常检查时应该履行“合规义务”“配合义务”及“保密义务”，这也是对被检查单位的底线要求。

    2.“日常检查”与“抽样”基本原则

    本文件第7.2、7.3条款分别规定了药械化企业日常检查和抽样工作的基本原则，分别与系列标准的第三部分和第四部分相对应，并提供基本原则指导，明确了日常检查工作的基本定位。坚持的重要原则有：强调现场检查应与抽查检验工作协同推进，结果交互利用；强调日常检查可与其他检查同步开展，同步实施；强调对日常检查和抽检工作应系统分析，整体策划及动态调整的科学理念；强调对实施过程的集约化管理要求。

    （五）明确了督查监控的基本原则

    督查监控是监管队伍实现自我监督与接受社会公共监督的重要途径，是对日常检查工作实施质量管理的关键环节，有助于推动日常监管工作形成管理闭环。本文件第8章明确了督查监控的两种形式，包括督查回访与投诉举报处理。提出了督查回访的基本原则与分类，明确了督察回访内容包括检查人员行为规范性、检查工作实效、征询监管工作建议、检查后续工作推进情况等。同时对投诉举报处理的总体要求进行了说明，赋予被检查单位或相关人员一定的举报权和信息保密权。

    （六）明确了数据管理的基本原则

    对日常检查数据进行管理，是通过科学化手段提升监管效能的重要途径。本文件第9章结合当前我省监管检查数据管理的基本现状，明确了数据管理的基本原则。规定了对数据采集标准、数据管理标准化、数据分析利用标准化管理理念，旨在推动日常检查信息系统建设。本部分内容与《药械化企业日常检查管理规范 第5部分 数据管理》相对应，体现了新的监管环境下，日常检查智慧化、规范化、信息化建设的切实需要及创新发展方向。

    （七）明确了信息公开的基本原则

    本文件第10章规定了系列标准各部分涉及的信息公开总要求，明确了发布各类信息时，公开内容的基本要求，强调公开的信息内容应注重时效性、真实性、准确性、完整性和安全性，并对机密、隐私信息加强保护。

    本部分体现了监管工作的公开性原则。有利于提高监管透明度，有利于被监管方、公众与社会媒体行使监督权利，推进药械化监督管理队伍廉政建设。