4月初，新成立的国家卫生健康委员会（卫健委）向医疗器械行业烧出“头把火”，直指大型医用设备的配置管理。
4月9日，国家卫健委发出关于发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》的通知，正式公布最新的甲类、乙类大型医用设备管理目录（2018版目录），将甲类大型设备也重新界定为“技术要求特别严格、临床风险特别高、资金投入巨大、使用费用很高，现阶段不具备大范围推广使用条件或技术发展处于初级阶段，使用安全性、有效性尚需跟踪评价的大型设备”。
因此，甲类大型设备的配置许可也是相当严格，今天我们就来看看如何获得这一类设备的许可？要做哪些事情？要走什么流程？把这些问题搞定，取得甲类大型设备配置许可就很容易咯，我们来捋一捋——
要获得甲类大型设备的配置许可需要有三个东西（详情见下文）：
一、申报指南
1. 申报指南
2. 甲类大型医用设备配置审批工作流程
3. 甲类大型医用设备配置申请所需申请资料目录
4. 甲类大型医用设备配置许可证核发申所需申请材料目录
5. 大型医用设备配置与使用管理办法
二、法律法规规范性文件
1. 卫生部关于印发《新型大型医用设备配置管理规定》的通知
2. 卫生部办公厅关于印发《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的通知
3. 关于发布《大型医用设备配置与使用管理办法》的通知
三、相关表格下载
1. 相关表格下载
总结
总结一下：获得甲类大型设备配置许可证只需要：五大指南，三大规范，两大表格。
详情如下
申报指南
1. 申报指南
许可事项：甲类大型医用设备配置许可证核发
法律依据：《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）及《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》
许可条件：资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的大型医用设备。
2. 甲类大型医用设备配置审批工作流程
3、甲类大型医用设备配置申请所需申请资料目录
（1）申请材料
1）甲类大型医用设备配置申请表；
2）甲类大型医用设备配置可行性研究报告；
3）医疗机构执业许可证复印件（含核准诊疗科目明细）；
4）申请配置大型医用设备相应的技术人员资格证（包括执业医师证、专业技术职称证、上岗资质证明等复印件）；
5）重点学科（专科）证明材料；
6）相关科研项目证明材料。
（2）医疗机构基本情况表
（3）医疗机构上年度财务报表
（4）购置资金来源证明
（5）设备安装计划和机房基础设施条件准备情况
4、甲类大型医用设备配置许可证核发申所需申请材料目录
甲类大型医用设备信息登记表
购置合同复印件
发票复印件
验收合格证明复印件
甲类大型医用设备信息登记表
5、大型医用设备配置与使用管理办法
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法律法规规范性文件
1. 卫生部关于印发《新型大型医用设备配置管理规定》的通知
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2. 卫生部办公厅关于印发《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的通知
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3. 关于发布《大型医用设备配置与使用管理办法》的通知
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相关表格下载
1、甲类大型医用设备更新申请表
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2、甲类大型医用设备配置申请表
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