依据浙江省药品监督管理局《浙江省第二类医疗器械优先审批程序》（浙药监规〔2022〕7号），我中心对申请优先审批的医疗器械进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。

    产品名称：β淀粉样蛋白1-42、β淀粉样蛋白1-40、磷酸化tau-181蛋白和总tau蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

    申 请 人：杭州星源华青生物科技有限公司

    同意理由: 该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

    公示时间：2025年6月19日至2025年6月25日

    公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心审评科反映。

    联 系 人：董沁芳    电 话：0571-89779827

    传 真：0571-89779875  电子邮箱：IVDR@zjmde.org.cn

    地 址：杭州市上城区环城东路23号        邮 编：310009

浙江省医疗器械审评中心

2025年6月19日