一、起草背景

  新修订《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》陆续颁布实施，分别规定了药品质量管理负责人和质量受权人的资质和主要职责，明确了药品质量负责人负责企业质量体系建立和运行，药品质量受权人独立履行药品放行责任。原《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》（以下简称原《办法》）已不适应新修订的法律法规，有必要进行全面修改。

  二、起草目的

  为落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等相关法律法规关于规范药品质量受权人的管理要求，加强和规范药品生产企业药品质量受权人的管理，强化药品上市放行和出厂放行管理，广东省药品监督管理局对原《办法》进行了全面修改，形成了《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》（以下简称《办法》），进一步规范引导广东省药品质量受权人行业健康发展，切实保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益。

  三、制定依据

  依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《疫苗生产流通管理规定》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录等相关法律法规关于规范质量受权人的有关规定，结合我省的实际情况，制定本办法。

  四、起草过程

  广东省药品监督管理局依据新颁布的药品管理相关法律法规，多次组织开展调研和座谈，充分听取药品监管部门、行业协会、生产企业的意见建议，对原《办法》进行了全面修改，形成了《办法（征求意见稿）》，通过广东省药品监督管理局官网向社会广泛征求意见，同时将《办法（征求意见稿）》下发至全省各地市药品监管部门征求意见，共收集整理意见245条，其中，公众意见189条，药品监管部门意见56条。经研究讨论，决定采纳部分意见，并修改完善形成《办法（审议稿）》。在经合法性和公平性审查及省局局务会审议通过后，向国家药品监督管理局相关部门汇报《办法》的修改情况和主要内容，并征得国家主管部门同意后，正式向省司法厅报送《办法（送审稿）》提请审查，在按照省司法厅的6条审查意见和建议修改完善后，最终形成《办法》并印发。

  五、主要内容

  《办法》分为总则、岗位职责及要求、管理要求、监督管理、附则等五章，共二十八条。主要修改内容有：进一步细化了质量受权人资质、职责、变更管理、产品放行要求、放行规程和记录、培训及绩效考评、多个质量受权人、转授权管理及法律责任、委托和受托企业质量受权人的工作机制和管理、企业和受权人风险控制措施等要求。

  （一）细化质量受权人的准入条件：以质量受权人的履职能力为中心，对质量受权人的任职条件做了细化，明确其应当具备相应领域的履职经验和年限。质量受权人除了满足GMP规定的基本资质要求外，应当同时具备GMP附录《血液制品》《放射性药品》《中药饮片》《医用氧》等部分要求的质量受权人应当具有相关领域的生产和质量管理实践经验，以保证能够履行职责，因此，《办法》细化质量受权人的资质要求，突出相关领域的履职经历和经验。

  （二）调整和优化决定权、知情权和交流沟通权：关于决定权，回归药品出厂放行或药品上市放行主责；关于知情权，将原《办法》部分决定权项调整为知情权，增加对上市后管理的有关内容，增加对委托生产情形的有关要求；关于交流沟通权，增加与法定代表人、企业负责人、受（委）托生产企业的交流沟通职责，增加质量受权人定期（至少每半年一次）向法定代表人及企业负责人报告药品放行履职工作情况的职责，确保授权、受权工作形成闭环。

  （三）增加多个受权人和细化转授权的要求：根据《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第九条关于多个受权人的规定，增加设置“多个受权人”的管理要求；为确保接受临时转授权的人员具备产品放行的能力水平，明确接受临时转授权的人员应为“同领域质量受权人或具备相应放行资质的质量负责人”，确保将放行职责转授给具备实际能力的人员。具备相应放行资质的质量负责人指该质量负责人应具备相应领域的质量受权人资格和放行审核能力，才能接受临时转授权。

  （四）风险控制措施：基于落实企业药品质量安全主体责任的原则，对确有证据证明质量受权人履职不当导致安全隐患的，企业应当主动采取风险管控措施，必要时，可以主动暂停其放行工作权限或变更质量受权人。对于失职、渎职的受权人，一是企业在考核及日常工作中发现质量受权人履职不到位的情形，应主动作为，重新评估其能力，采取必要的措施；二是监管部门在监督检查中发现质量受权人履职不到位所导致的质量安全风险时，应当依法采取相应的风险管控措施。