2026年3月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品69项（具体产品见附件）。
特此通告。
上海市药品监督管理局
2026年4月3日
附件
2026年3月批准注册医疗器械产品目录
|
序号
|
产品名称
|
注册人名称
|
注册证编号
|
|
1
|
数字平板探测器及其影像系统
|
上海品臻影像科技有限公司
|
沪械注准20262060067
|
|
2
|
医用内窥镜摄像系统
|
上海博进瑞和泰医疗科技有限公司
|
沪械注准20262060068
|
|
3
|
耳背式助听器
|
上海又为健康科技有限公司
|
沪械注准20262190069
|
|
4
|
前庭气体刺激器
|
上海志听医疗科技有限公司
|
沪械注准20262070070
|
|
5
|
医学影像存储与传输软件
|
上海医圆数据科技有限公司
|
沪械注准20262210071
|
|
6
|
内窥镜摄像系统
|
上海博进瑞和泰医疗科技有限公司
|
沪械注准20262060072
|
|
7
|
医用内窥镜LED冷光源
|
上海博进瑞和泰医疗科技有限公司
|
沪械注准20262060073
|
|
8
|
自膨式动脉瘤瘤内栓塞器解脱器
|
上海微密医疗科技有限公司
|
沪械注准20262010074
|
|
9
|
脊柱内窥镜
|
上海今海派力亚医疗科技有限公司
|
沪械注准20262060075
|
|
10
|
定制式固定义齿
|
上海凯丰义齿制作有限公司
|
沪械注准20262170076
|
|
11
|
定制式活动义齿
|
上海凯丰义齿制作有限公司
|
沪械注准20262170077
|
|
12
|
视黄醇结合蛋白测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）
|
柏荣诊断产品（上海）有限公司
|
沪械注准20262400078
|
|
13
|
肝素校准品
|
上海太阳生物技术有限公司
|
沪械注准20262400079
|
|
14
|
普通肝素质控品
|
上海太阳生物技术有限公司
|
沪械注准20262400080
|
|
15
|
低分子量肝素质控品
|
上海太阳生物技术有限公司
|
沪械注准20262400081
|
|
16
|
载脂蛋白复合校准品
|
蓝怡科技集团股份有限公司
|
沪械注准20262400082
|
|
17
|
高低密度脂蛋白胆固醇复合校准品
|
蓝怡科技集团股份有限公司
|
沪械注准20262400083
|
|
18
|
生化多项复合校准品
|
蓝怡科技集团股份有限公司
|
沪械注准20262400084
|
|
19
|
骨传导助听器
|
慧声通医疗科技（上海）有限公司
|
沪械注准20262190085
|
|
20
|
口腔麻醉助推仪
|
上海康安适医疗技术有限公司
|
沪械注准20262170086
|
|
21
|
定制式固定义齿
|
上海亮杰牙科器材有限公司
|
沪械注准20262170087
|
|
22
|
高敏肌钙蛋白T（hs-cTnT）检测试剂盒 （磁微粒化学发光法）
|
蓝怡科技集团股份有限公司
|
沪械注准20262400088
|
|
23
|
医学影像存储与传输系统软件
|
影为医疗科技（上海）有限公司
|
沪械注准20262210089
|
|
24
|
医用分子筛制氧机
|
上海鸥鲸科技有限公司
|
沪械注准20262080090
|
|
25
|
下颌骨定位支架
|
上海央山生物科技有限公司
|
沪械注准20262040091
|
|
26
|
可调弯经颈静脉肝内穿刺器
|
上海百全通医疗科技有限公司
|
沪械注准20262030092
|
|
27
|
介入导丝
|
上海璞慧医疗器械有限公司
|
沪械注准20262030093
|
|
28
|
眼部热敷贴
|
上海暖友实业有限公司
|
沪械注准20262160094
|
|
29
|
人绒毛膜促性腺激素(hCG)电子测试笔
|
雅培诊断产品（上海）有限公司
|
沪械注准20262220095
|
|
30
|
聚酯非吸收性外科缝线
|
博傲方(上海)生物科技有限公司
|
沪械注准20262020096
|
|
31
|
定制式正畸矫治器
|
上海科莫齿科技术有限公司
|
沪械注准20262170097
|
|
32
|
定制式固定义齿
|
上海迹嘉医疗科技有限公司
|
沪械注准20262170098
|
|
33
|
普通肝素质控品
|
上海贞元诊断用品科技有限公司
|
沪械注准20262400099
|
|
34
|
低分子肝素质控品
|
上海贞元诊断用品科技有限公司
|
沪械注准20262400100
|
|
35
|
血红蛋白/白细胞检测卡
|
上海宜晟生物科技有限公司
|
沪械注准20262400101
|
|
36
|
血细胞分析仪
|
上海宜晟生物科技有限公司
|
沪械注准20262220102
|
|
37
|
照明固定扩张器
|
上海慧动医疗科技有限公司
|
沪械注准20262010103
|
|
38
|
定制式固定义齿
|
上海勤学齿科技术发展有限公司
|
沪械注准20262170104
|
|
39
|
医用网式雾化器
|
上海瑞多泽科技有限公司
|
沪械注准20262080105
|
|
40
|
内窥镜用二氧化碳送气装置
|
上海瑞多泽科技有限公司
|
沪械注准20262060106
|
|
41
|
内窥镜用送水装置
|
上海瑞多泽科技有限公司
|
沪械注准20262060107
|
|
42
|
25-羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
|
贝知（上海）医疗科技有限公司
|
沪械注准20262400108
|
|
43
|
一体式上臂电子血压计
|
上海瑞多泽科技有限公司
|
沪械注准20262070109
|
|
44
|
医用电子体温计
|
上海瑞多泽科技有限公司
|
沪械注准20262070110
|
|
45
|
医用物理降温仪
|
上海瑞多泽科技有限公司
|
沪械注准20262090111
|
|
46
|
医用分子筛制氧机
|
上海瑞多泽科技有限公司
|
沪械注准20262080112
|
|
47
|
红外辐照治疗装置
|
上海珩之科技有限公司
|
沪械注准20262090113
|
|
48
|
超声根管治疗仪
|
上海贝斡医疗科技有限公司
|
沪械注准20262170114
|
|
49
|
一次性使用电子输尿管内窥镜导管
|
上海璞跃医疗器械有限公司
|
沪械注准20262060115
|
|
50
|
定制式活动义齿
|
上海勤学齿科技术发展有限公司
|
沪械注准20262170116
|
|
51
|
κ轻链测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）
|
柏荣诊断产品（上海）有限公司
|
沪械注准20262400117
|
|
52
|
λ轻链测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）
|
柏荣诊断产品（上海）有限公司
|
沪械注准20262400118
|
|
53
|
上下肢运动康复训练器
|
上海天意医疗器械有限公司
|
沪械注准20262190119
|
|
54
|
一次性使用电子宫腔内窥镜导管
|
上海安清医疗器械有限公司
|
沪械注准20262180120
|
|
55
|
一次性电子支气管镜
|
上海镜影信息科技有限公司
|
沪械注准20262060121
|
|
56
|
内镜自动清洗消毒机
|
楷腾医疗设备(中国)有限公司
|
沪械注准20262110122
|
|
57
|
紫外光诊察灯
|
上海希格玛高技术有限公司
|
沪械注准20262070123
|
|
58
|
电动多体位床
|
上海天意医疗器械有限公司
|
沪械注准20262190124
|
|
59
|
电动直立床
|
上海天意医疗器械有限公司
|
沪械注准20262190125
|
|
60
|
电子内窥镜图像处理器
|
上海镜影信息科技有限公司
|
沪械注准20262060126
|
|
61
|
便携式制氧机
|
上海瑞多泽科技有限公司
|
沪械注准20262080127
|
|
62
|
电子支气管镜
|
上海镜影信息科技有限公司
|
沪械注准20262060128
|
|
63
|
医用内窥镜冷光源
|
美立谱医疗科技（上海）有限公司
|
沪械注准20262060129
|
|
64
|
电子鼻咽喉内窥镜
|
上海镜影信息科技有限公司
|
沪械注准20262060130
|
|
65
|
脊柱外科内窥镜
|
上海锐植医疗器械有限公司
|
沪械注准20262060131
|
|
66
|
远程医学影像存储与传输软件
|
上海联影智元医疗科技有限公司
|
沪械注准20262210132
|
|
67
|
一次性使用测压输尿管内窥镜导管
|
上海璞跃医疗器械有限公司
|
沪械注准20262060133
|
|
68
|
一次性无创皮肤吻合器
|
上海执中医疗技术有限公司
|
沪械注准20262020134
|
|
69
|
医用内窥镜冷光源
|
上海欧加华医疗仪器有限公司
|
沪械注准20262060135
|