《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告》(2021年第158号)及附件《第一类医疗器械产品目录》中将“14-10-08液体敷料、膏状敷料”中非无菌提供、通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体敷料、膏状敷料类产品由I类调整为Ⅱ类管理。在《国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第25号)》中要求,自公告发布之日起,上述产品可按《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)的规定申请注册,2022年1月1日前已按照2017版《医疗器械分类目录》办理第一类医疗器械产品备案的,2023年4月1日前产品备案继续有效;自2023年4月1日起,该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。奥镁(长沙)医药科技有限公司等备案人未按《国家药监局关于实施<第一类医疗器械产品目录>有关事项的通告》(2021年第107号)要求,于2023年4月1日前向原备案部门提出取消原备案。按照《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)中《第一类医疗器械备案操作规范》的规定,我局现拟取消奥镁(长沙)医药科技有限公司等备案人33个第一类医疗器械备案(详见附表),并予以公示。
公示期为5日,自2023年3月24日至2023年3月31日止。拟被取消第一类医疗器械备案的备案人享有陈述、申辩、要求听证的权利,请于公示期内向本局提出陈述和申辩,逾期未提出的,视为放弃此权利。公示期届满未收到异议,或经审核异议未被采纳的,将取消附件所列的第一类医疗器械备案。
联系地址:长沙市政务服务中心二楼市场准入窗口;
联系电话:0731- 88667976
特此公示。
附件:拟取消一批第一类医疗器械备案清单
长沙市市场监督管理局
2023年3月22日
附件
取消第一类医疗器械备案产品清单(第三批)
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序号
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备案号
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产品名称
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备案人名称
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备案人统一社会信用代码
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1
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湘长械备20210454号
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液体敷料
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奥镁(长沙)医药科技有限公司
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91430105MA4TEFGC80
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2
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湘长械备20190204号
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液体敷料
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湖南宝肽生物科技有限公司
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91430111MA4Q8DC549
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3
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湘长械备20190203号
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液体伤口敷料
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湖南宝肽生物科技有限公司
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91430111MA4Q8DC549
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4
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湘长械备20200112号
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液体敷料
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湖南冰溪生物科技有限公司
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91430122MA4L7T844B
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5
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湘长械备20210114号
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液体敷料
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湖南飞象制药有限公司
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91430181MA4RX7LE6C
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6
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湘长械备20190300号
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液体敷料
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湖南和州清石医疗器械有限公司
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91430100MA4M86YJ6T
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7
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湘长械备20190299号
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喷剂敷料
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湖南和州清石医疗器械有限公司
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91430100MA4M86YJ6T
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8
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湘长械备20210835号
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液体敷料
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湖南回首堂医药科技有限公司
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91430111MA7BXKDQXY
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9
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湘长械备20210610号
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液体敷料
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湖南经筋导引医疗科技有限公司
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91430100MA4RRE100Q
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10
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湘长械备20210434号
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液体敷料
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湖南聚星赋能医疗科技有限公司
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91430112MA4TDWEK1G
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11
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湘长械备20210341号
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液体敷料
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湖南科洛克医药有限公司
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91430100MA4RP90N8Y
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12
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湘长械备20210219号
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伤口护理软膏
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湖南科洛克医药有限公司
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91430100MA4RP90N8Y
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13
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湘长械备20210443号
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液体敷料
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湖南丽赛药业有限公司
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91430181MA4TDQ0H10
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14
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湘长械备20210474号
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伤口护理软膏
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湖南丽赛药业有限公司
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91430181MA4TDQ0H10
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15
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湘长械备20200229号
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液体敷料
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湖南利君俊紫生物科技有限公司
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91430124MA4PR36789
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16
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湘长械备20210469号
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液体伤口敷料
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湖南美柏生物医药有限公司
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91430181MA4RG3UA7H
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17
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湘长械备20210313号
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液体敷料
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湖南泉能医疗器械有限公司
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91430105MA4T6XYD6H
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18
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湘长械备20210127号
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液体敷料
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湖南瑞益朗医疗器械有限公司
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91430100MA4Q2KY85L
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19
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湘长械备20210889号
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液体伤口敷料
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湖南瑞益朗医疗器械有限公司
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91430100MA4Q2KY85L
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20
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湘长械备20210729号
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液体敷料
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湖南生之爱医药科技有限公司
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91430105MA4RHLXK27
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21
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湘长械备20210310号
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液体敷料
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湖南省云琦健康食品有限责任公司
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91430104MA4RM7QF6M
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22
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湘长械备20180149号
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液体敷料
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湖南天龙制药有限公司
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91430122X167706245
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23
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湘长械备20180151号
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喷剂敷料
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湖南天龙制药有限公司
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91430122X167706245
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24
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湘长械备20180180号
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皮肤护理软膏
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湖南天龙制药有限公司
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91430122X167706245
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25
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湘长械备20210272号
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液体敷料
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湖南伟方生命科技有限公司
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91430100MA4R9K3L3A
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26
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湘长械备20210216号
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液体敷料
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湖南众鑫康医疗器械有限公司
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91430100MA4R0TQ542
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27
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湘长械备20190449号
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液体敷料
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火人京创(湖南)医疗器材有限公司
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91430100MA4QEMA913
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28
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湘长械备20200353号
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液体敷料
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康多宝医疗健康产品(湖南)有限公司
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9143010007719849XM
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29
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湘长械备20210508号
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液体敷料
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长沙晶易医药科技有限公司
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91430100559543727U
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30
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湘长械备20190395号
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伤口护理软膏
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长沙瑞泰医学科技有限公司
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91430100077170278X
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31
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湘长械备20180136号
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液体敷料
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长沙市万肤堂医药科技有限公司
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91430100MA4LCTJRX2
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32
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湘长械备20180137号
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喷剂敷料
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长沙市万肤堂医药科技有限公司
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91430100MA4LCTJRX2
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33
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湘长械备20180135号
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伤口护理软膏
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长沙市万肤堂医药科技有限公司
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91430100MA4LCTJRX2
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