2021年 第27号
2021年三季度，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品77项（具体产品见附件）。
特此通告。
附件：2021年三季度批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2021年10月11日
（公开范围：主动公开）
附件：
2021年三季度批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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1
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多参数监护仪
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上海光电医用电子仪器有限公司
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沪械注准20212070402
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2
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医用负压吸引泵
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玮铭医疗器械（上海）有限公司
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沪械注准20212140403
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3
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抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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上海科华生物工程股份有限公司
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沪械注准20212400404
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4
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一次性使用医用口罩
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上海娇云日化有限公司
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沪械注准20212140407
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5
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一次性使用医用口罩
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上海针织九厂有限公司
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沪械注准20212140408
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6
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视力筛选仪
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上海湖碧驰精密仪器有限公司
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沪械注准20212160409
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7
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一次性使用腹部穿刺器
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上海轩颐医疗科技有限公司
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沪械注准20212020410
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8
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电子听诊器
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上海吉木医疗科技有限公司
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沪械注准20212070411
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9
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一次性使用子宫输卵管造影导管
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上海上医康鸽医用器材有限责任公司
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沪械注准20212180418
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10
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数字化医用X射线摄影系统
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锐珂（上海）医疗器材有限公司
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沪械注准20212060421
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11
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可重复使用超声刀头
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上海逸思医疗科技股份有限公司
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沪械注准20212010425
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12
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一次性使用无菌采样拭子
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考鹏医疗器械（上海）有限公司
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沪械注准20212220426
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13
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单道动态心电记录仪及附件
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上海远心医疗科技有限公司
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沪械注准20212070427
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14
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4K内窥镜摄像系统
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施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
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沪械注准20212060428
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15
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内镜用二氧化碳送气装置
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上海宾得澳华医疗器械有限公司
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沪械注准20212060429
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16
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全自动生化分析仪
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上海科华实验系统有限公司
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沪械注准20212220430
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17
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良性阵发性位置性眩晕诊疗系统
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上海威炫医疗器械有限公司
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沪械注准20212070431
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18
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白介素6（IL-6）测定试剂盒（化学发光法）
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上海科华生物工程股份有限公司
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沪械注准20212400432
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19
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血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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上海惠中生物科技有限公司
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沪械注准20212400433
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20
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游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）
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上海惠中生物科技有限公司
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沪械注准20212400434
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21
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甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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上海惠中生物科技有限公司
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沪械注准20212400435
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22
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C-反应蛋白/血清淀粉样蛋白A二联测定试剂盒（荧光免疫层析法）
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上海捷门生物技术有限公司
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沪械注准20212400436
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23
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肌酐测定试剂盒（氧化酶法）
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上海捷门生物技术有限公司
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沪械注准20212400437
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24
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抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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上海惠中生物科技有限公司
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沪械注准20212400441
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25
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血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（荧光免疫层析法）
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上海捷门生物技术有限公司
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沪械注准20212400442
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26
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降钙素原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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上海奥普生物医药股份有限公司
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沪械注准20212400446
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27
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氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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上海奥普生物医药股份有限公司
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沪械注准20212400447
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28
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尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
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上海惠中生物科技有限公司
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沪械注准20212400448
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29
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立式压力蒸汽灭菌器
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上海三申医疗器械有限公司
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沪械注准20212110459
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30
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肝脏CT影像处理软件
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上海商汤智能科技有限公司
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沪械注准20212210460
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31
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医用内窥镜冷光源
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微创（上海）医疗机器人有限公司
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沪械注准20212060461
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32
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一次性使用吸痰管
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上海弘隆实业有限公司
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沪械注准20212080462
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33
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一次性使用医用口罩
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上海沪雅科技有限公司
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沪械注准20212140466
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34
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数字化口内X射线成像系统
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上海奕瑞光电子科技股份有限公司
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沪械注准20212060467
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35
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脑波治疗仪
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上海维廉中医科技产品有限公司
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沪械注准20212090478
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36
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上肢康复运动训练器
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上海金矢机器人科技有限公司
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沪械注准20212190479
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37
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无线数字平板探测器及其影像系统
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上海奕瑞光电子科技股份有限公司
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沪械注准20212060480
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38
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无线数字平板探测器及其影像系统
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上海奕瑞光电子科技股份有限公司
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沪械注准20212060481
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39
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冠状动脉CT影像处理软件
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上海商汤智能科技有限公司
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沪械注准20212210482
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40
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免疫荧光检测仪
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上海贝西生物科技有限公司
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沪械注准20212220485
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41
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一次性使用水封胸腔引流装置
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上海契斯特医疗科技公司
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沪械注准20212140486
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42
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糖化血红蛋白分析仪
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上海惠中医疗科技有限公司
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沪械注准20212220487
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43
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N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT底物法）
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上海捷门生物技术有限公司
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沪械注准20212400488
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44
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一次性使用取石网篮
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上海康德莱医疗器械股份有限公司
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沪械注准20212020492
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45
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肌红蛋白测定试剂盒（微粒子化学发光免疫分析法）
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西门子实验系统（上海）有限公司
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沪械注准20212400493
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46
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吻合支撑扩张器
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上海火点医疗器械有限公司
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沪械注准20212030494
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47
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N -末端脑利钠肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
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上海贝德尔生物科技有限公司
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沪械注准20212400495
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48
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数字化摄影X射线机
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伊士通（上海）医疗器械有限公司
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沪械注准20212060496
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49
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皮肤图像管理软件
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上海麦色智能科技有限公司
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沪械注准20212210497
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50
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全自动微生物药敏分析仪
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复星诊断科技（上海）有限公司
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沪械注准20212220501
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51
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儿童弱视训练软件
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上海思明堂生物科技股份有限公司
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沪械注准20212210502
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52
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丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）
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上海执诚生物科技有限公司
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沪械注准20212400516
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53
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乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法）
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上海执诚生物科技有限公司
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沪械注准20212400517
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54
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无机磷测定试剂盒（磷钼酸盐法）
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上海执诚生物科技有限公司
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沪械注准20212400518
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55
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天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）
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上海执诚生物科技有限公司
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沪械注准20212400519
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56
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肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）
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上海执诚生物科技有限公司
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沪械注准20212400520
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57
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视频眼震图仪
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上海志听医疗科技有限公司
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沪械注准20212070521
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58
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移动式C形臂X射线机
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上海西门子医疗器械有限公司
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沪械注准20212060522
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59
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氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（固相免疫层析法）
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上海合乐医疗科技有限公司
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沪械注准20212400523
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60
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透明敷料
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明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司
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沪械注准20212140524
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61
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β2-微球蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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上海彧成生物科技有限公司
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沪械注准20212400532
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62
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尿微量白蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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上海彧成生物科技有限公司
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沪械注准20212400533
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63
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一次性使用超声刀头
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上海逸思医疗科技股份有限公司
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沪械注准20212010534
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64
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一次性使用消化道内窥镜用导丝
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上海鹏冠生物医药科技有限公司
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沪械注准20212020535
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65
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便携式肺功能仪
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上海朔茂医疗器械有限公司
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沪械注准20212070536
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66
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胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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上海彧成生物科技有限公司
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沪械注准20212400537
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67
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免疫球蛋白G测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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上海彧成生物科技有限公司
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沪械注准20212400538
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68
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α1微球蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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上海彧成生物科技有限公司
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沪械注准20212400539
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69
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冠脉CT造影影像处理软件
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上海联影智能医疗科技有限公司
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沪械注准20212210540
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70
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转铁蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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上海彧成生物科技有限公司
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沪械注准20212400541
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71
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胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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上海彧成生物科技有限公司
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沪械注准20212400542
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72
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胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒（化学发光法）
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上海科华生物工程股份有限公司
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沪械注准20212400543
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73
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胃蛋白酶原II（PGII）测定试剂盒（化学发光法）
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上海科华生物工程股份有限公司
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沪械注准20212400544
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74
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显微外科吻合手术背景垫片
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上海火点医疗器械有限公司
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沪械注准20212020545
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75
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肌红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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上海奥普生物医药股份有限公司
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沪械注准20212400546
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76
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心肌肌钙蛋白T测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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上海奥普生物医药股份有限公司
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沪械注准20212400547
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77
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肌酸激酶同工酶测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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上海奥普生物医药股份有限公司
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沪械注准20212400548
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