3月2-3日,省药监局派出医疗器械督导调研组,赴武威开展医疗器械生产企业督导调研工作。调研组深入企业和监管一线了解生产经营及监管工作开展情况,并就有关问题进行检查指导,聚焦医疗器械监管工作存在的短板弱项,服务医疗器械产业发展,强化2021年医疗器械监管各项工作。
在武威市、县、所三级医疗器械监管工作座谈会上,调研组针对当前医疗器械监管面临的主要矛盾和问题,围绕解决好“监管什么、怎样监管、谁来监管”等内容,广泛听取各类意见建议,问计于基层,施策于监管,坚持服务产业发展,防范化解风险,为“十四五”开局之年打好医疗器械监管基础。
调研过程中,调研组发现某义齿制作有限公司在生产质量管理体系建立运行、原材料管理、生产过程控制和成品检验放行等方面存在可能影响产品质量安全的问题和隐患,要求企业立即采取整改措施;对可能影响医疗器械安全、有效的生产环节,应当立即停止生产,评估产品质量安全风险;对有可能导致安全隐患的产品,应按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品,并进行报告。同时,调研组责成武威市市场监管局就其他违法违规问题依法进行查处,结合辖区工作实际举一反三、全面排查、因企施策,做好医疗器械生产环节质量安全监管工作。