《注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究技术指导原则》

    简 介

    奥曲肽（Octreotide）是一种人工合成的生长抑素类似物。注射用醋酸奥曲肽微球是一种长效制剂，每4周经肌肉注射给药1次，临床用于治疗肢端肥大症和胃肠胰内分泌肿瘤。

    注射用醋酸奥曲肽微球遵循三相释放，包括扩散作用主导的早期突释相，释放停滞相和聚合物基质完全降解的主释放相。单次肌肉注射本品后，血清中奥曲肽浓度在给药后1小时内迅速达到第一次峰值，随后24小时内奥曲肽水平逐渐下降。此后，血药浓度再次升高并于第14天左右达到平台，并于3~4周内保持相对稳定。约在第42天后，奥曲肽的浓度伴随聚合物基质的终末降解而缓慢下降。

    注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》《生物等效性研究的统计学指导原则》和《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求》等相关法规和指导原则要求。

    本指导原则全文请见附件。