粤食药监局稽〔2016〕236号

为了进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据《关于印发2016年广东省医疗器械质量监督抽验工作计划的通知》（粤食药监办稽〔2016〕122号）的要求，我局于2016年在全省范围内组织对一次性使用灭菌橡胶外科手套进行了专项监督抽验。现将检验结果公告如下：

本次一次性使用灭菌橡胶外科手套专项监督抽验产品共抽验样品130批，涉及我省22个地市，2家生产企业，16家经营企业，107家医疗机构以及19家省外生产企业（进口总代理单位）。依据GB7543-2006《一次性使用灭菌橡胶外科手套》、注册产品标准/产品技术要求，对老化前的扯断力和扯断伸长率、老化后的扯断力和扯断伸长率、300%定伸负荷、灭菌共4项指标进行检验。经检验，所检130批样品被检项目符合标准要求（见附表）。

特此公告。

附表：2016年广东省一次性使用灭菌橡胶外科手套专项监督抽验详细信息表

广东省食品药品监督管理局

2016年11月25日