各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生和计划生育委员会，各有关单位：

　　为配合《医疗器械监督管理条例》的修订工作，加强对医疗器械不良事件监测和再评价工作的管理，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会修订了现行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械〔2008〕766号），形成了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（征求意见稿），现公开征求意见。请于2015年12月20日前将意见反馈国家食品药品监督管理总局。

　　联 系 人：王刚　岳相辉
　　联系电话：（010）68586233
　　传　　真：（010）68586295
　　电子邮箱：wanggang@cdr-adr.org.cn

　　附件：医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）

食品药品监管总局办公厅 国家卫生计生委办公厅
2015年11月12日

食药监办械监函〔2015〕723号附件.docx