5月22日，省药监局党组成员、副局长陈咏梅率医疗器械生产监管处负责同志和相关工作人员，赴有方（合肥）医疗科技有限公司开展调研，了解我省医疗器械企业创新高质量发展需求和综合监管工作落实情况。

    调研组详细听取企业关于X射线发生装置、AI诊断软件等关键元器件、核心技术的研发创新、成果转化、市场发展前景等情况的介绍，重点了解企业在拓展海外市场中面临的临床评价周期长、国际认证标准衔接不畅、出口关税政策不确定等突出问题，并就质量管理体系优化、审评审批政策衔接、“综合查一次”合并检查机制等事项与企业深入交流。针对企业在拓展海外市场中面临困难，调研组明确下一步将开展省内医疗器械产品出口专项调研，系统梳理共性问题，联合相关部门为企提供跨境贸易指导服务，助力企业提升国际市场竞争力。

    调研组提示企业要认真落实质量安全主体责任，严格按照医疗器械生产质量管理有关法律法规开展研发、生产和质量管控，确保产品质量安全有效。同时鼓励企业以创新驱动突破关键核心技术，紧抓全球医疗科技变革机遇，以高质量产品和国际化视野抢占竞争制高点，省药监局将始终与企业同向发力，持续深化监管改革，强化对企政策与技术服务，共同筑牢安全底线，助推我省医疗器械产业高质量发展。