为深化医疗器械行业全生命周期管理，临海市局构建“底数管理—靶向赋能—长效治理”工作链条，通过强化动态摸排、优化帮扶机制、完善整改闭环，全面推动经营使用单位主体责任落实，助力医疗器械产业高质量发展。

    一是数智清源精织网，双轨排查明底数。建立“系统筛查+实地核验”双轨排查机制，依托“浙江省药品监督管理局审评审批系统”“浙江企业信用在线”系统，比对在册企业许可备案信息、年度报告数据等指标，明确医疗器械有效自查范围，提升自查工作质量。同时将长期未更新信息、许可证临近失效的主体纳入重点关注清单，通过实地走访、电话问询等方式核实经营状态，对2年以上未开展经营活动、许可证逾期未延续的企业引导启动注销程序，全面清理“空壳企业”。目前，共引导清理医疗器械经营企业25家。

    二是靶向赋能优服务，多维帮扶疏堵点。强化经营企业年度自查填报质效，制作医疗器械年度自查报告填报操作视频、公众号流程等，方便辖区医疗器械企业及时查阅，并安排专人及时为企业答疑，提高上报效率。线上实时监测上报进度，对应报未报主体定期通报发送提醒，对有困难的经营户开展线下指导。截至目前，共计486家器械企业完成上报。

    三是闭环管控降隐患，长效固本控风险。对已上报的自查报告，严格审核把关，详细告知自查报告缺陷项，确保整改到位；对逾期未报的企业严格按照《医疗器械监督管理条例》依法依规予以处置。同时，强化事后监管，对自查中发现的共性问题和缺陷环节及时进行标注和汇总，降低风险隐患。截至目前，共计退回并完成修改自查57份。