津市场监管械注〔2014〕329号

各有关单位：

按照新的有关医疗器械注册的法规规章要求，为规范统一我市第二类医疗器械注册申报资料形式，现将《天津市第二类医疗器械注册申报资料指南》（以下简称：《指南》）予以印发，请于2015年1月1日起按照《指南》提交注册申报资料。

为方便第二类医疗器械注册申请人查询，并为注册申请人填报有关注册申报资料提供指导和服务，我委编写了第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）申报资料目录和部分申报资料模板，现于我委官网下载区发布（http://www.tjaic.gov.cn/），供注册申请人参考。

特此通知。

天津市第二类医疗器械注册申报资料指南

一、注册申报资料应有封面页和所提交资料目录，目录中应包括申报资料的一级和二级标题，每项一级标题对应的资料应编制页码，每项二级标题对应的资料再单独编制页码。

二、申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份（其中一份应随注册申报资料编码排序），应采用A4规格白色复印纸打印或复印（包括最小销售单元的标签样稿），内容应完整、清楚，不得涂改。

三、申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件内容一致。

四、申报资料应按照目录顺序排列整齐，可用夹子等夹好（不需装订成册）。

五、各项申报资料中的内容应当具有一致性。电子文档应与纸质资料保持一致。

六、电子文档一般均应为word文档，并且可编辑、修改；同时还应提交单独的、仅包含技术要求性能指标部分的电子文档（以光盘提供，装在塑料硬质盘套内，贴附于A4规格白色复印纸上，置于申报资料末页）。

七、申报资料封面页应盖有申请人公章（签章），其他每一单项资料加盖骑缝章，并在首页加盖公章。

八、补充资料应按照上述原则提交封面页、编制目录及页码，并按照目录顺序排列整齐提交。

                          2014年12月9日