各市、州食品药品监督管理局：

国家局6月30日发出《关于做好2011年基本药物电子监管工作该文件转发你们，并结合国家局《关于印发加强基本药物质量监管2011年度主要工作安排的通知》以及《加强基本药物质量监管2011年度主要工作任务责任书》的要求，制定2011年我省基本药物电子监管工作方案，请一并遵照执行。

国家局《关于做好2011年基本药物电子监管工作的通知》（食药监办【2011】100号）请从国家局网站下载。

特此通知。

附件：2011年四川省基本药物电子监管工作方案

2011年四川省基本药物电子监管工作方案

一、工作任务

（一）基本药物生产企业（含各省增补品种、未中标的基本药物生产企业）、基本药物配送企业2012年2月底前必须实施电子监管。

（二）2011年各省增补的基本药物品种，如果某企业某品种在一个省份中标并实施电子监管，不管其在其他省份中标与否，该企业向其他省份供应的该品种也一律进行赋码，药品经营批发企业均应对该产品进行核注核销。

（三）含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺脂复方制剂等部分含特殊药品的复方制剂生产和批发企业（具体品种目录见国家局国食药监办〔2010〕484号文件），应在2011年12月31日前实施电子监管。

二、实施步骤

（一）宣传调查（2011年8月）。一是继续开展基本药物电子监管政策宣传，印发工作文件；二是认真进行调查摸底，掌握2010年以来生产、经营企业电子监管实施情况，摸清任务企业底数；三是加强信息沟通与申报，掌握企业在各省增补品种的中标情况及电子监管赋码实施情况。

（二）培训指导（2011年9月-10月）。根据各市州局调查摸底的情况，协调国家局信息办，组织对本次实施药品生产企业、经营进行培训，具体要求另行通知。加强对实施企业的指导和督促，帮助企业按期实施电子监管。

（三）组织实施（2011年11月-2012年2月）。按照国家局有关文件的时限要求，组织药品生产、经营企业办理药品电子监管网入网手续，并做好实施电子监管的准备和调试工作。其中部分含特殊药品的复方制剂的组织实施工作应在2011年12月31日前完成。

（四）加强监管（2012年3月起）。严格按照国家局实施药品电子监管工作的要求，做好药品电子监管网的企业信息、药品信息等基础数据的维护，监督药品生产、经营企业按规定做好赋码、核注核销及预警处理工作。

三、工作要求

（一）各市、州局对辖区基本药物生产企业应逐一开展摸底调查，全面准确掌握本辖区基本药物品种、剂型及生产情况。

（二）对此次施行电子监管的基本药物生产企业或剂型要确定落实具体的实施进度安排。

（三）因长期停产等原因导致无法在规定期限内实行电子监管的企业或剂型，企业应向所在地市局提交书面说明和停产承诺书。

（四）各市州局应于2011年10月31日、2012年1月31日前填写表格（见附件），上报省局药品安监处，并于2012年2月25日前报送基本药物电子监管实施工作总结。

（五）在实施过程中如有问题或者建议，请及时联系和反馈。

联系电话：028-86785336

电子邮件：jbyw@scfda.gov.cn

二○一一年八月五日