蚌埠市市场监督管理局依据《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条和《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条规定，按照属地管理的原则，部署全市各县、区市场监管局于 2025年3月31日前完成辖区内第一类医疗器械生产和第二类、第三类医疗器械经营企业提交2024年年度质量管理体系自查报告的收集、审核工作。

    一是要求企业落实主体责任。企业应对《医疗器械经营许可证》许可事项变更；贮存（委托、被委托贮存）、运输（委托、被委托配送）变化；计算机信息化管理系统变化；医疗器械质量抽检；医疗器械质量管理规范年度运行；违法违规被药品监管部门查处；企业关键岗位人员在职在岗；医疗器械质量安全风险会商；年度主要产品经营等情况开展全面自查。

    二是要求县区局落实属地监管责任。各县区局应组织开展企业自查审核工作，对自查工作流于形式或与其实际管理情况不一致的企业，需组织企业重新开展自查并将其列为重点监管对象，提高风险级别，加大监督检查频次。

    三是要求市局落实督查指导责任。市局医疗器械监管科应组织对各县区上报的生产经营主体自查报告进行抽查，同时结合工作安排，采取“四不两直”、明察暗访等方式对各县区进行督促指导，全面、及时掌握年度自查工作进展情况，对存在未按时上报材料、辖区企业自查率未达到 100%及自查工作流于形式等问题的县区市场监管部门，视情况予以通报。