琼食药监注〔2016〕34号

海南省食品药品监督管理局

关于印发《推进药品医疗器械审评审批制度

改革方案》的通知

各相关单位：

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，我局结合我省工作实际，制定了《推进药品医疗器械审评审批制度改革方案》，请认真执行。

                    海南省食品药品监督管理局

                         2016年11月3日

（此件主动公开）

海南省食品药品监督管理局

推进药品医疗器械审评审批制度改革方案

一、从严执行药品医疗器械审查标准。严格按照《化学药品注册分类改革工作方案》对化学药品注册申请受理审查。对新药的受理审查，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求；仿制药受理审查强调以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。严格按照国家医疗器械分类原则、审批流程和审批要求进行医疗器械的审评审批。（注册处、器械处分别牵头负责，审批办、认证中心配合）。

二、推进仿制药质量与疗效一致性评价。引导企业发挥主体责任人的责任，对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价。对于在规定时限内未通过一致性评价的仿制药，不予再注册。加强与有关部门的沟通协调，制定临床应用、招标采购、医保报销等方面的鼓励措施，推动一批品种通过一致性评价。（注册处牵头，省药检所、认证中心、药品流通监管处配合）

三、严格药品再注册和医疗器械延续注册。严格落实药品再注册的有关规定，综合已上市药品不良反应报告和监测信息，对批准文号有效期内未上市，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，不予再注册，批准文号到期后予以注销。严格要求医疗器械生产企业按规定开展对所生产产品不良事件监测工作，对不履行不良事件监测责任的，不予延续注册（注册处、器械处分别牵头，不良反应监测中心配合）。

四、建立我省药品医疗器械初审绿色通道。对于预防、诊断和治疗艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病及尚无有效治疗手段疾病的新药注册申请，靶向制剂、缓控释制剂等先进制剂技术、创新治疗手段、可以明显改善治疗效果的药品注册申请，儿童用药品的注册申请，以及技术转让技术审评落地的品种加快省内程序，实现程序上简化、审评上优先、技术上沟通。（注册处牵头，审批办、认证中心、省药检所配合）。协助我省企业将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的第三类创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。完善我省加快医疗器械产品注册管理制度，制定出台我省第二类创新医疗器械审批程序，加快第二类创新医疗器械审批。（器械处牵头，省药检所配合）。

五、落实申请人主体责任。按照国家食药监管总局制定的注册申请规范，引导申请人严格按照规定条件和相关技术要求申请。推行“承诺审批制”审批模式改革，厘清政府和企业的事责，进一步强化企业主体责任，提升企业自查自纠能力，推进监管工作中心从事前审批向事中事后监管转变。（审批办牵头，注册处、器械处配合）。

六、严查药品注册申请弄虚作假行为。加大对申请人、研究机构指导督查力度，确保临床试验数据真实可靠。申请人、研究机构如存在报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验数据、临床试验结果等情况，一经发现及时锁定证据，报国家食药监管总局撤销其相关药品注册申请，并对直接责任人进行处罚，将处罚结果向社会公开。（稽查局牵头，注册处、认证中心配合）。

七、合理调整药品医疗器械注册收费标准。按照国家调整药品医疗器械收费政策的统一部署，省食药监、财政、物价等部门要加强沟通协调、研究，按照成本补偿原则，出台我省收费标准，确保收费工作按时调整到位。（注册处牵头，器械处、财审处、审批办配合）

八、强化药品医疗器械检验检测能力建设。配备与审评审批相适应的仪器设备，适应国家实验室认证认可及药品医疗器械审评审批发展的需求。启动我省医疗器械检验检测。（省药检所牵头，器械处、注册处、科信处配合）。

九、健全完善审评审批信息化管理。构建覆盖药品医疗器械注册初审、研制和现场核查、产品检验、认证、再注册在内的食品药品综合监管信息网络，让审评审批大数据为日常监管和产业发展服务。（科信处牵头，注册处、药品生产处、器械处、认证中心、省药检所配合）

十、全面公开药品医疗器械审评审批信息。在已经公布审批清单、法律依据、审批要求、办理时限的基础上，向申请人公开药品医疗器械审批进度和结果，逐步公布审评、现场检查、抽样检验等技术性审评信息，接受社会监督。（审批办牵头，注册处、器械处配合）