依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法(试行)》的有关要求,现将云南省药品监督管理局对10家药品生产企业开展的药品GMP符合性检查结果通告如下:
|
序号
|
企业
名称
|
检查地址
|
检查范围
|
检查
时间
|
综合评定时间
|
综合评定结论
|
|
1
|
云南裕丰药业有限公司
|
云南省楚雄开发区庄甸医药片区
|
颗粒剂[山楂茯苓颗粒(国药准字B20020977),中药前处理及提取车间、口服固体制剂(二)车间,中药前处理及提取生产线、颗粒剂生产线,受托生产]
|
2025年1月11-14日
|
2025年2月6日
|
符合
要求
|
|
2
|
云南植物药业有限公司
|
云南省昆明市高新区马金铺马澄公路2899号
|
颗粒剂、中药前处理及提取[山楂茯苓颗粒(国药准字B20020977),委托生产]
|
2025年1月14-17日
|
2025年2月25日
|
符合
要求
|
|
3
|
龙陵县神龙氧气厂
|
云南省保山市龙陵县龙新乡茄子山村
|
医用氧(空分车间、医用氧分装车间,空分生产线、分装生产线,自行生产)
|
2025年3月25-27日
|
2025年5月27日
|
符合
要求
|
|
4
|
云南一枝蒿制药有限公司
|
云南省昆明市东川区北郊
|
1.片剂(口服固体制剂生产车间(毒性)、口服固体制剂生产车间(非毒性),中药片剂生产线、化学药片剂生产线、雪上一枝蒿片生产线,自行生产);
2.散剂(口服固体制剂生产车间(非毒性)、散剂生产线,自行生产);
3.搽剂(外用液体制剂生产车间,外用液体制剂生产线,自行生产);
4.原料药(雪胆素,提取精烘包生产车间,雪胆素生产线,自行生产);
5.中药前处理及提取(非毒性药材前处理中药提取生产车间、毒性药材前处理生产车间,中药材前处理及提取生产线、中药材前处理生产线,自行生产)
|
2025年1月14-17日
|
2025年5月27日
|
符合
要求
|
|
5
|
云南神威施普瑞药业有限公司
|
云南省楚雄彝族自治州楚雄高新区庄甸医药园区
|
颗粒剂、硬胶囊剂、合剂、中药前处理及提取[胃肠宁颗粒(国药准字Z53021531)、灵芝胶囊(国药准字Z53021530)、山楂内金胶囊(国药准字Z20027809)、银柴合剂(国药准字Z53021532),委托生产]
|
2025年4月28-30日上午
|
2025年5月16日
|
符合
要求
|
|
6
|
保山龙马中药饮片有限公司
|
云南省保山市隆阳区昌宁园中园
|
1.中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、水飞、燀制,普通饮片车间,普通饮片生产线,自行生产)
2.毒性中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、炙制、炒制,毒性饮片车间,毒性饮片生产线,自行生产)
|
2024年9月24-26日
|
2025年6月5日
|
符合
要求
|
|
7
|
大理药业股份有限公司
|
云南省大理市下关环城西路118号
|
小容量注射剂,大容量注射剂,集采中选药品[提取车间、制剂车间,1#提取生产线、2#提取生产线、制剂一线、制剂二线、制剂三线、制剂四线,自行生产]
|
2025年5月20-22日
|
2025年6月5日
|
符合
要求
|
|
8
|
云南天江一方药业有限公司
|
云南省滇中新区临空产业园36#地块
|
中药饮片(直接口服饮片),中药饮片(净制、切制、炙制、炒制、煅制、蒸制、煮制、制炭、炖制、煨制、水飞、制霜),颗粒剂(中药配方颗粒)(饮片车间、配方颗粒车间,直接口服饮片生产线、一般饮片生产线、中药前处理及提取、配方颗粒生产线,自行生产)
|
2025年5月7-9日
|
2025年5月27日
|
符合
要求
|
|
9
|
昆药集团股份有限公司
|
云南省昆明市西郊七公里;
昆明新城高新技术产业基地K6-4-1-1地块
|
冻干粉针剂,小容量注射剂,原料药(蒿甲醚),特管药品生产使用情况,集采中选药品[冻干粉针剂二车间、小容量注射剂一车间、小容量注射剂二车间、植化四车间、口服剂分厂、软胶囊一车间、提取一车间,冻干粉针剂生产线、小容量注射剂(最终灭菌)生产线、小容量注射剂(非最终灭菌)生产线、原料药(蒿甲醚)生产线、片剂生产线、软胶囊剂生产线、中药前处理及提取生产线,自行生产]
|
2025年5月19-24日
|
2025年6月16日
|
符合
要求
|
|
10
|
昆明原子高科医药有限公司
|
云南省昆明市高新区马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块6号工业标准厂房1-2层
|
1.体内放射性药品(小容量注射剂)[锝[99mTc]聚合白蛋白注射液(国药准字H10973050),锝即时标记药物一号生产车间,锝即时标记药物一号生产线,自行生产]
2.体内放射性药品(小容量注射剂,氟[18F]脱氧葡糖注射液)[正电子药物一号生产车间,正电子药物一号生产线,受托生产]
|
2025年5月26-28日
|
2025年6月17日
|
符合
要求
|
云南省药品监督管理局
2025年7月23日