项目

检查内容及方法

检查情况

检查结论

增加血液制品经营范围

人员

1.从事血液制品质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。（查人员花名册、学历证书）

质量管理人员姓名：

学历/职称：      专业：

验收员姓名：

学历/职称：      专业：

采购员姓名：

学历/职称：      专业：

□符合规定  

□不符合规定

设施与设备

2.设置与经营范围和经营规模相适应的阴凉储存区域或阴凉柜；经营冷藏药品的，设置与经营范围和经营规模相适应的专用冷藏设备。

阴凉区/柜：

冷藏设备：

□符合规定  

□不符合规定

3.企业应建立能够符合血液制品经营和质量管理的计算机系统，并满足药品追溯的要求。相关岗位人员应按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据录入。

计算机系统：

是否通过授权及密码登录：□是 □否

所授权限是否合理：  □是   □否

□符合规定  

□不符合规定

制度与管理

4.建立血液制品相关经营质量管理制度。

是否建立经营质量管理制度：

□是   □否

□符合规定  

□不符合规定

增加细胞治疗类生物制品经营范围

人员

1.企业应具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历、并经相关产品上市许可持有人培训考核合格的人员。

人员学历是否符合要求：□是□否     

培训考核是否合格：    □是□否

□符合规定  

□不符合规定

设施与设备

2.经营细胞治疗类生物制品的，设置与经营范围和经营规模相适应的阴凉储存区域或阴凉柜；经营冷藏药品的，设置与经营范围和经营规模相适应的专用冷藏设备。

阴凉区/柜：

冷藏设备：

□符合规定  

□不符合规定

3.应建立能够符合细胞治疗类生物制品经营和质量管理的计算机系统，并满足药品追溯的要求。通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入。

计算机系统：

是否通过授权及密码登录：

□是  □否

所授权限是否合理：  □是  □否

□符合规定  

□不符合规定

4.应具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件。

是否具备： □是  □否

具体情况：

□符合规定  

□不符合规定

制度与管理

5.建立细胞治疗类生物制品相关经营质量管理文件。

是否建立经营质量管理制度：

□是    □否

□符合规定  

□不符合规定

项目

检查内容及方法

检查情况

检查结论

增加冷藏冷冻药品经营范围

人

员

1.从事冷藏冷冻药品质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。人员经专业知识培训并考核合格（查人员花名册、学历证书）。

质量管理人员 姓名：

学历/职称：   专业：  培训考核情况：

验收员姓名：

学历/职称：   专业：  培训考核情况：

采购员姓名：

学历/职称：   专业：   培训考核情况：

□符合规定  

□不符合规定

设施与设备

2.配备与经营范围和经营规模相适应的具有外显温湿度功能的医用冷藏冷冻设备，并对温湿度监测设备进行定期校准或者检定。

冷藏冷冻设备        名称：        型号：

是否进行检定或校准     □是    □否

□符合规定  

□不符合规定

3.企业应建立能够符合冷藏冷冻药品经营和质量管理的计算机系统，并满足药品追溯的要求。相关岗位人员应按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入。

计算机系统：

人员是否通过授权及密码登录： □是    □否

所授权限是否合理：           □是    □否

□符合规定  

□不符合规定

制度与管理

4.对冷藏冷冻设备监测和使用的管理制度。

5.冷藏冷冻设备使用、监测、检定及维护等操作规程。

6.冷藏冷冻药品的验收、养护等管理制度。

是否建立设备管理制度：     □是   □否

是否制定各种操作规程：  □是  □否

是否建立验收、养护等管理制度□是  □否

□符合规定  

□不符合规定