为落实药品安全“四个最严”要求，督促医疗器械经营企业落实质量安全主体责任，规范医疗器械经营行为，提升医疗器械经营企业守法经营意识水平，有效落实医疗器械经营企业法律责任和义务，保障公众用械安全。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械质量抽查检验管理办法》及《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法规、规章及规范性文件，结合全区医疗器械经营监管工作实际，我局制定《广西医疗器械经营企业质量安全主体责任清单》和《广西医疗器械经营企业质量安全负面清单》。现予以发布，自发布之日起实施。

    特此通告。

广西壮族自治区药品监督管理局

2025年11月17日