一、制定目的

    为进一步加强医疗器械生产监管，落实监管责任，科学合理配置监管资源，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等法规文件要求，湖南省药品监督管理局深入开展调研，广泛听取相关处室、直属单位、医疗器械行业协会和医疗器械有关企业意见，多次研究论证和反复修改后，制定《湖南省医疗器械生产分级监督管理实施细则（试行）》。

    二、制定依据

    1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）

    2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）

    3.《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）

    三、主要内容

    《湖南省医疗器械生产企业分级监管实施细则（试行）》，共三十六条，分别对制定依据、原则、适应范围、职责分工、风险分级与评定、监管级别的确定与动态调整、监管要求等内容做出了详细的规定。

    （一）职责分工。省药品监管局负责组织实施医疗器械生产分级监管工作，确定企业监管等级信息，组织对辖区内第二、三类医疗器械生产企业开展监督检查。市、州负责药品监督管理的部门负责确定本行政区域第一类医疗器械生产企业监管等级并组织实施监管。

    （二）分级监管。设定医疗器械生产企业基本风险和动态风险评分指标及评分标准，根据评分结果确定医疗器械生产企业风险等级，动态风险评分指标。根据评分指标对医疗器械注册人备案人、受托生产企业确定四个监管级别，对风险程度高的企业实施四级监管，对风险程度较高的企业实施三级监管，对风险程度一般的企业实施二级监管，对风险程度较低的企业实施一级监管。监管级别及时告知企业，并根据风险情况变化和药品安全信用等级进行动态调整。

    （三）主要措施。一是落实责任，明确各级监管部门职责；二是制定《湖南省医疗器械生产重点监管品种目录》（该目录另行印发）并动态调整，明确我省二级、三级和四级监管品种目录，为各级监管部门分级监管提供可操作的执行依据；三是强化品种档案、信用档案建设，不断推动以风险防控为核心的分级监管体系建设。

    （四）监管要求。四级监管企业每年全项目检查不少于一次；三级监管企业每年至少组织一次检查，其中每两年全项目检查不少于一次；二级监管企业每两年检查不少于一次；一级监管企业每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。

    四、主要特点

    （一）进一步提升医疗器械生产监管工作效能。规范各级监管机构的监管行为，提升监管效率，为分级监管工作提供依据，减少监管真空和重叠。

    （二）进一步压实医疗器械注册人主体责任。医疗器械生产企业分级监管将实现优降劣升，监管等级与本单位风险管控水平挂钩。注册人备案人将更加清晰本单位监管等级，有的放矢做好本单位生产质量规范化管理工作。

    （三）进一步提升医疗器械监管信息化水平。对照分级监管要求，进一步明确生产监管层级架构，动态调整监管等级，建立分类监督管理档案，将分级监管全程融入省医疗器械生产监管信息平台，提高智慧监管水平。