为加强医疗器械监管，更好地贯彻执行新修订《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章，提高基层监管人员能力，近日，山东省食品药品监管局在济南举办全省医疗器械检查员能力提升培训班。全省各市县（区）从事医疗器械监管工作的检查员共计260余人参加了此次培训。
此次培训本着提高医疗器械生产经营企业检查能力这一主题，采取学习培训与现场答疑相结合的形式开展。山东省局医疗器械监管处和医疗器械检验中心工作人员为学员们讲授了ISO13485质量管理体系、《医疗器械生产经营质量管理规范》和《医疗器械使用监督管理办法》等内容，并结合实际讲解了检查中需要关注的问题。同时，授课人员还为学员们现场解答了相关问题。
学员们普遍反映本次培训班授课内容丰富实用，使他们对医疗器械有关法律法规有了进一步的认识，对现场检查的内容和方法有了更深入的了解。特别是现场答疑环节解决了很多工作中遇到的实际问题，使监管人员的检查水平和监管能力得到了明显提高，为进一步做好医疗器械的全链条监管打下了坚实的基础。
（摘自中国医药报）