各医疗器械生产、经营企业，各县市区市场监督管理局，机关各科室、直属机构：
为进一步规范医疗器械网络销售活动，严厉打击医疗器械网络销售违法违规行为，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》的要求，结合我市医疗器械监管工作实际情况，现将有关工作要求通知如下：
一、进一步规范医疗器械网络销售备案程序
（一）从事医疗器械网络销售的生产、批发企业，将备案资料提交市市场监督管理局审核备案。
（二）按照属地管理原则，从事医疗器械网络销售的零售企业，将备案资料提交属地县级市场监督管理部门审核；县级市场监督管理部门根据日常监管情况，对该零售企业从事医疗器械网络销售的风险进行评估并出具意见后，报送市市场监督管理局进行备案。
（三）从事医疗器械网络销售的企业相关信息发生变化的，应当及时按照上述要求向相关部门提交变更信息。
二、进一步落实医疗器械质量安全主体责任
从事医疗器械网络销售的企业应当严格按照法规要求履行医疗器械质量安全主体责任，对所经营的医疗器械产品质量进行管理，并符合以下要求：
（一）依法持证经营。严格遵守医疗器械法规规定，主动申请办理医疗器械经营许可或者备案，落实医疗器械经营质量管理规范要求，保证医疗器械安全、有效。从事医疗器械网络销售前，应主动将相关信息向相关部门提交备案，并保持企业实际情况与备案信息一致。
（二）主动公示信息。从事医疗器械网络销售应当以文本形式在企业网页（网站）主页面显著位置展示企业（医疗器械经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证）及产品信息（医疗器械注册证或者备案凭证），展示信息应当画面清晰，容易辨识。
（三）规范经营行为。各生产经营企业应当按照经许可或者备案的经营范围开展医疗器械经营（含网络销售）活动，建立并执行各项质量管理制度和质量控制措施，确保产品质量安全、有效。
（四）信息真实准确。在网上发布的医疗器械产品信息应当与经注册或者备案的相关内容保持一致，坚决杜绝虚假宣传、夸大产品性能和作用、使用绝对化用语、以次充好等违规行为。
三、进一步加强医疗器械网络销售监督管理
各级市场监督管理部门要按照“线上线下一致”原则，加强日常监管，严厉查处医疗器械网络销售违法违规行为，督促医疗器械网络销售企业持续合法合规经营。
监督检查重点：
（一）未取得医疗器械生产经营资质从事医疗器械网络销售、未办理医疗器械网络销售备案从事医疗器械网络销售以及超出经营范围销售医疗器械等行为。
（二）销售未取得注册证或者备案凭证的医疗器械，销售过期、失效、淘汰的医疗器械，以及产品标签说明书与注册信息不符等行为。
（三）未按规定展示医疗器械生产经营许可证或备案凭证、医疗器械注册证或备案凭证，展示虚假企业或产品信息的等违法违规行为。
（四）以疫情防控相关的医用口罩、红外体温计、医用防护服、呼吸机、新冠病毒检测试剂以及隐形眼镜、血糖仪、避孕套等医疗器械为重点产品进行检查。
县级市场监督管理部门对监督检查中发现存在风险隐患或违法违规行为的企业，应及时处置，并上报市局，由市局暂停其网络销售资格。
县级市场监督管理部门应定期汇总分析辖区内医疗器械网络销售备案及监督管理情况，并上报市局。
联系人：廖易涛 电话：135****4379
郴州市市场监督管理局
2022年11月4日
附件1
医疗器械网络销售信息表
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医疗器械网络
销售类型*
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□ 自建类 □ 入驻类
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联系人*
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姓名
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身份证件类型
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证件号
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电话
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传真
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电子邮件
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主 体
信 息
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企业名称*
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住 所*
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社会信用代码*
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经营场所或生产场所*
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库房地址*
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主体业态（可多选）*
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□医疗器械生产 □医疗器械批发
□医疗器械零售 □医疗器械批零兼营
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医疗器械生产（经营）
许可证或备案凭证编号*
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互联网药品信息服务资
格证书编号(自建类必填)
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经营范围*
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法定代表人*
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企业负责人*
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网站信息
（自建类）
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网站名称*
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网络客户端应用程序名
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网站域名*
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网站信息
（自建类）
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网站IP地址*
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服务器存放地址*
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非经营性互联网信息服务备案编号*
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电信业务经营许可证编号
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入驻医疗器械网络交易服务第三方平台信息（入驻类）
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医疗器械网络交易服务第三方平台名称*
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医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号*
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本单位承诺填报信息全部真实、合法、有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械网络销售活动。
法定代表人（负责人）签字：
单位盖章：
年 月 日
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填表说明：
一、本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目，其他不涉及的可缺项。其中，企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等按照营业执照内容填写；经营场所或生产场所、库房地址、医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证编号、企业负责人等按照医疗器械生产（经营）许可证、第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证内容填写。
二、本表经营范围应当按照医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证内容填写，主体业态仅为“医疗器械生产”的，应填写“仅限本厂生产医疗器械”。
三、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写。
附件2
入驻第三方网络交易平台备案资料目录
1、《医疗器械网络销售信息表》；
2、营业执照、医疗器械生产/经营许可证或者备案凭证复印件；
3、持有人通过网络销售其医疗器械的，应当提供产品注册证或者备案凭证，以及受托方生产资质证明文件；
4、法定代表人或者企业负责人身份证明；
5、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址等信息；
6、经营场所地理位置图；
7、委托经办人办理的，需提交法人授权书；
8、其他相关证明文件（如有）。
附件3
自建网站类备案资料目录
1、《医疗器械网络销售信息表》；
2、营业执照、医疗器械生产/经营许可证或者备案凭证复印件；
3、持有人通过网络销售其医疗器械的，应当提供产品注册证或者备案凭证，以及受托方生产资质证明文件；
4、法定代表人或者企业负责人身份证明；
5、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号；
6、互联网药品信息服务资格证书；
7、网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；
8、经营场所地理位置图；
9、委托经办人办理的，需提交法人授权书；
10、其他相关证明文件（如有）。