7月1日，新修订的《医疗器械经营质量管理规范》正式实施。为切实加强医疗器械质量安全监管，规范医疗器械经营活动，提升医疗器械经营质量管理水平，固镇县市场监管局积极贯彻落实新《规范》精神，确保辖区医疗器械经营单位符合新《规范》要求。

    一是积极开展宣贯培训。组织开展集中培训活动，全县医疗械经营单位和执法人员共计160余人参加。工作人员重点对新修订《规范》内容及新旧版条款对比等重点内容进行讲解，结合相关案例逐条进行分析解读，梳理出经营环节的风险点和注意事项。

    二是督促企业开展自查。县局统一印发《医疗器械经营企业自查要点》，并发放到各医疗器械经营单位，要求各单位对照自查要点逐项自查。截至目前，固镇县辖区内医疗器械经营单位共176家，已全部开展自查并提交自查报告。

    三是认真开展监督检查。7月1日起，执法人员按照新修订的《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则，对医疗器械经营单位开展监督检查，就各单位的质量管理体系建立与改进、职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购收货与验收、入库贮存与检查、销售出库与运输、售后服务等八个方面开展检查，重点检查是否无证经营医疗器械、医疗器械购进渠道是否合法，是否索取合法资质及相关资料，是否建立验收记录，储存条件是否符合要求，是否经营过期医疗器械，是否经营无证、未备案产品，网络经营是否符合要求等。

    截至目前，已检查医疗器械经营单位123家次，责令整改8家；检查网络经营单位27家，责令整改2家，立案查处2件，取消备案凭证1张，企业主动注销备案凭证2张。通过新《规范》的贯彻实施，有效打击了违法违规行为，进一步提升了经营单位的主体责任和质量管理意识，有效维护了医疗器械经营市场秩序和质量安全。