医疗器械创新迎来最佳时期
医疗器械行业是我国近几年发展最快的行业之一。如今，我国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场；在全球医药市场上，医疗器械、药品的消费额之比约为11，而我国医疗器械消费仅为药品消费的约14%——发展速度迅猛，发展空间巨大，医疗器械产业正以极具诱惑的市场魅力唤起各路商家的投资热情。
在惊讶于我国医疗器械产业发展的巨变时，有一点更加值得关注，那就是“创新”。无论是从产业政策的支持力度来看，还是从市场发展空间来分析，我国医疗器械创新都迎来了史上最佳时期。
政策持续给力创新
进入21世纪以来，我国医疗器械产业步入高速增长阶段。特别是近5年，我国医疗器械市场十分活跃，国家政策导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求，使我国成为巨大的医疗器械消费市场。
关注并分析近年来我国医疗器械产业的发展轨迹不难发现，创新越来越受重视。“十二五”以来，《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》（以下简称《规划》）等一系列有关医疗器械产业的政策频出，而每一项政策的“重头戏”都与创新不无关联。
2011年颁布的《规划》对于医疗器械产业创新的支持力度和目标设定都是史无前例的。《规划》提出：突破20～30项关键技术和核心部件，形成核心专利200项；创制50～80项临床急需的新型预防、诊断、治疗、康复、急救医疗器械产品；重点支持10～15家大型医疗器械企业集团；扶持40～50家创新型高技术企业；建立8～10个医疗器械科技产业基地和10个国家级创新医疗器械产品示范应用基地；建立20～30个技术研发平台；新建10个国家工程技术研究中心和国家重点实验室。
为进一步加快医疗器械产业创新步伐，鼓励医疗器械自主研发及应用，2011年11月，国家又专门启动“国家创新医疗器械产品应用示范工程”。
2013年2月，国家发改委、财政部、工信部、原卫生部联合下发《关于组织实施2013年高性能医学诊疗设备专项的通知》（以下简称《通知》）。这是多年来四部委首次达成一致意见支持医疗器械行业发展与创新。《通知》最令人瞩目的亮点就是强调双向激励，即在资金分配上，既要支持生产企业，更要支持研制开发机构。
同年3月，四部委联合组织实施“高性能医学诊疗设备专项”。据悉，该专项聚焦医学影像设备、先进治疗设备、体外诊断产品领域，以整机研制带动核心关键技术、材料突破，并推动整机设备应用示范，以实现产业链上下游协同发展。该专项重点支持三大领域、15个方面：一是医学影像设备，包括多排螺旋CT机、超导磁共振系统、高性能彩超系统、专科超声设备、PET-CT、PET-MRI、数字化X线机（DR）、电子内窥镜（软镜）；二是治疗设备，包括图像引导放射治疗装置（加速器）、治疗型无创呼吸机、手术导航系统、血液净化设备、聚焦超声肿瘤治疗系统；三是体外诊断产品，包括全自动生化检测设备、五分类血细胞分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、高通量基因测序系统。
2013年10月，国务院出台的《关于促进健康服务业发展的若干意见》明确提出，支持自主知识产权医疗器械、创新医疗器械、康复辅助器具的研发生产；支持数字化医疗产品；提高具有自主知识产权医学设备、材料的国内市场占有率和国际竞争力；培育一批医疗器械重点企业，打造一批具有国际影响力的知名品牌。
为进一步推动医疗器械创新，今年2月，国家食品药品监管总局出台了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》。今年3月，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）正式颁布，其增加了许多鼓励创新的内容。
“近年来，我国医疗器械产业发展形势喜人，但是应该清醒地认识到，无论是产值还是产品竞争力，我国与发达国家相比仍有较大差距，主要原因是研发投入少、创新水平低、核心技术少。因此，创新将一直是我国医疗器械产业发展的核心内容。”科技部工作人员对记者说。
据这位工作人员介绍，国家正通过产学研医技术创新联盟等多种形式，有效整合优势科技资源，系统地构建国家医疗器械创新体系，大幅提升我国医疗器械行业的自主创新能力。例如，重点培养和引进一批具有世界前沿水平的战略科学家、学术带头人、高级工程技术人才和中青年专家；加强产业技术创新战略联盟建设，建立并完善重大产品、核心部件的研发联盟；加强医疗器械共性技术平台建设，重点建设医用电子、医学成像、物理治疗、体外诊断、医用材料、个性化设计和制造、可靠性保障等领域的多个技术研发平台、国家工程技术研究中心和国家重点实验室；加强医疗器械战略研究体系建设；加强区域创新和产业化基地建设等。
另据知情人士透露，目前，国家发改委、工信部、财政部和卫生计生委正联手拟订“医疗器械产业振兴和技术改造专项计划”，整个计划扶持资金为15亿元。
企业喜迎创新契机
“创新水平低是影响我国医疗器械产业向更高层次发展的一大瓶颈。”中国医疗器械行业协会相关负责人表示，目前，我国医疗器械产业处于“吸收创新”的阶段，多数自主创新医疗器械集中在中低端领域，产品利润率、附加值较低。
据这位负责人介绍，一直以来，我国很多医疗器械企业进行的创新都是“照葫芦画瓢”的仿制式创新，真正拥有完全自主知识产权的高新技术产品或具有前沿技术的创新产品，少之又少。为此，国家近年来在资金支持、人才培育、产学研医结合、优化审批服务、建设技术平台等方面，出台了许多利好政策。相比其他产业，医疗器械受到了“VIP”级别的政策扶持。“在这些政策的大力支持下，医疗器械生产研发企业及科研机构的创新激情将得到最大限度的释放，企业会越来越重视医疗器械创新，一批创新型医疗器械企业将获得更多的政策红利”。
“当前，国家对医疗器械创新的重视程度达到前所未有的高度，许多政策的制定，都使得企业创新能够享受到实实在在的便捷服务。”北京市一家医疗器械生产企业的负责人说，《条例》总则明确提出，国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展。并且，《条例》从优化审评审批、减轻企业负担、鼓励创新等角度，进行了一系列制度设计，从而为推动医疗器械创新和企业做大做强，提供了有力的法律依据和政策基础。
在这位企业负责人看来，《条例》最受企业关注的一项改变是调整了产品注册与生产许可次序，即从必须先办理生产许可再注册产品转变为可先注册产品再办理生产许可。这意味着，医疗器械企业可以专注于产品研发，而不必在前期将很多资源消耗在生产厂房的投资上，这将大大缓解中小企业的融资压力，使企业有更多的精力和投入用于创新。而国家总局颁发的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》提到，监管部门将在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置特别审批通道，加快产品进入市场的速度。该政策对于鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，具有积极作用。另外，近期出台的有关政策还大力支持医院采购使用国产医疗器械。
“在政策的刺激下，医疗器械创新将发生‘质变’。而随着创新的深入，核心技术和关键部件依赖于从国外进口的局面有望得到扭转。”中国医药保健品进出口商会副秘书长、医疗器械部主任蔡天智说，在市场需求的刺激和中国经济持续稳定发展的背景下，我国医疗器械产业发展迅速，在整个医药行业中的重要地位越发凸显，正遵循着发达国家逐步“重器械、轻药品”的路径发展。但是，高新技术医疗设备是我国医疗器械产业的“短板”。在当前国家高度重视医疗器械创新的时代背景下，企业一定要抓住契机，在技术创新上多下工夫，发展数字医学，提升产品质量和技术，在高端产品领域加快发展步伐，提升中国制造医疗器械产品的国际竞争力。