近日，国家药品监督管理局批准了上海联影医疗科技股份有限公司生产的“放射治疗计划软件”创新产品注册申请。该产品与现有放射治疗计划软件相比，可减少人工操作步骤，降低用户工作强度，减轻对用户操作经验的依赖。详见↓

    该产品适用于制定光子束和电子线的外照射放疗计划。其核心技术主要包括自动布野技术和自动计划优化技术，前者根据患者体位、靶区位置和投影形状等信息，自动设计机架射束角度和准直器角度；后者通过预设的方案自动调整相关优化目标，使得最终计划的各项要求达到处方要求。与现有放射治疗计划软件相比，可减少人工操作步骤，降低用户工作强度，减轻对用户操作经验的依赖。

    药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

放射治疗计划软件界面

    目前，我市共有81个医疗器械产品进入国家创新审查通道；有35个Ⅲ类创新医疗器械获批上市。

    近期，市药监部门正借助在全市设立的12家生物医药产品注册指导服务站，定期组团深入“1+5+X”重点特色园区，滚动开展“点单式”培训和“面对面”答疑，及时解决企业在医疗器械产品研发、检测、临床评价、注册审评等环节的疑问，力争将问题解决在“注册前”，引导企业少走弯路。并继续加强与国家药监局注册审评部门沟通对接，在国家药监局药品、医疗器械长三角分中心的支持帮助下，与市相关部门一起，聚焦创新产品，主动跨前服务，协助解决企业遇到的堵点难点问题，有效激发创新研发活力，缩短产品上市进程。

    下一步，市药监部门将深入开展持续优化医疗器械注册指导服务行动 (提质增效2.0)，服务创新产品加快上市；加强上市后产品监管，守牢药品安全底线，用服务型监管助推上海生物医药高质量发展。