根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》(药监综械注﹝2023﹞89号)、湖南省药品监督管理局综合和规划财务处《关于转发<国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知>的通知》(湘药监综财函〔2023〕104 号)、《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》(药监综械注函﹝2024﹞52号),株洲市市场监督管理局对辖区内第一类医疗器械产品备案进行了梳理,现将2024年10月1日至2024年12月31日备案的第一类医疗器械产品予以公示。
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备案类别：第一类医疗器械产品备案核发
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序号
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市州
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区县
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企业名称
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备案号
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产品名称
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结构特征
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备案部门
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1
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株洲市
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天元区
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湖南中科蓝海生物科技有限公司
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湘株械备20240007号
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样本处理及孵育系统
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有源医疗器械
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株洲市市场监督管理局
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2
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株洲市
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天元区
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湖南中科蓝海生物科技有限公司
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湘株械备20240008号
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血液样本处理用器械包
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体外诊断试剂
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株洲市市场监督管理局
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3
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株洲市
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石峰区
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湖南云方深度供应链管理有限公司
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湘株械备20240009号
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医用无敏透气胶布
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无源医疗器械
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株洲市市场监督管理局
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4
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株洲市
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天元区
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湖南中康基石医疗科技有限公司
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湘株械备20240010号
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血细胞计数板
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无源医疗器械
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株洲市市场监督管理局
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5
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株洲市
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天元区
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湖南中康基石医疗科技有限公司
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湘株械备20240011号
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血液样本处理用试剂盒
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体外诊断试剂
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株洲市市场监督管理局
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6
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株洲市
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石峰区
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湖南云方深度供应链管理有限公司
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湘株械备20240012号
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穴位压力刺激贴
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无源医疗器械
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株洲市市场监督管理局
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