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序号 |
受理号 |
品种名称 |
申请人 |
备注 |
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1 |
准 13-1783 |
聚焦超声治疗系统 |
无锡海鹰电子医疗系统有限公司 |
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2 |
准 13-2091 |
血液成份分离机 |
四川南格尔生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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3 |
准 14-0945 |
软性亲水接触镜 |
海昌隐形眼镜有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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4 |
准 14-1063 |
软性亲水接触镜 |
海昌隐形眼镜有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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5 |
准 14-1161 |
AML1/ETO融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法） |
广州安必平医药科技股份有限公司 |
? |
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6 |
准 14-1397 |
甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
江苏福隆生物技术有限公司 |
? |
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7 |
准 14-1404 |
一次性使用输液连接管 |
浙江康康医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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8 |
准 14-1576 |
甲胎蛋白定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
? |
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9 |
准 14-1578 |
游离前列腺特异性抗原定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
? |
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10 |
准 14-1579 |
总前列腺特异性抗原定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
? |
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11 |
准 14-1611 |
麻醉机 |
通用电气医疗系统(中国)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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12 |
准 14-1696.1 |
头部多源伽玛射束立体定向放射治疗系统 |
玛西普医学科技发展(深圳)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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13 |
准 14-1696.2 |
头部多源伽玛射束立体定向放射治疗系统 |
玛西普医学科技发展(深圳)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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14 |
准 14-1717 |
磁共振成像系统 |
深圳安科高技术股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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15 |
准 14-1988 |
金属带锁髓内钉 |
厦门大博颖精医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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16 |
准 14-2000 |
L-岩藻糖苷酶检测试剂盒(速率法) |
宁波瑞源生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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17 |
准 14-2063 |
日本血吸虫抗体检测试剂盒(间接血凝法) |
武汉璟泓万方堂医药科技股份有限公司 |
? |
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18 |
准 14-2080.1 |
金属肋骨接骨板 |
江苏嘉斯康医疗科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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19 |
准 14-2080.3 |
金属胸骨接骨板 |
江苏嘉斯康医疗科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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20 |
准 14-2080.4 |
金属颅颌面接骨板 |
江苏嘉斯康医疗科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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21 |
准 14-2080.5 |
金属解剖型接骨板 |
江苏嘉斯康医疗科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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22 |
准 14-2080.6 |
锁定解剖型接骨板 |
江苏嘉斯康医疗科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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23 |
准 14-2109 |
头部射线立体定向放射治疗系统 |
深圳市尊瑞科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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24 |
准 14-2135 |
总前列腺特异抗原定量检测试剂盒(酶联免疫吸附法) |
中山生物工程有限公司 |
? |
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25 |
准 14-2197 |
副流感病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
? |
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26 |
准 14-2203 |
戊型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
苏州长光华医生物试剂有限公司 |
? |
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27 |
准 14-2208 |
腺病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
? |
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28 |
准 14-2209 |
柯萨奇B病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
? |
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29 |
准 14-2287 |
介入热化疗灌注系统 |
珠海和佳医疗设备股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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30 |
准 14-2323 |
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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31 |
准 14-2324 |
乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(胶体金法) |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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32 |
准 14-2326 |
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法) |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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33 |
准 14-2328 |
乙型肝炎病毒前S2抗原检测试剂盒(胶体金法) |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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34 |
准 14-2363 |
生物安全柜 |
青岛海尔特种电器有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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35 |
准 14-2369 |
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光法） |
重庆埃夫朗生物技术有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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36 |
准 14-2373 |
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光法) |
重庆埃夫朗生物技术有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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37 |
准 14-2379 |
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法) |
重庆埃夫朗生物技术有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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38 |
准 14-2383 |
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光法) |
重庆埃夫朗生物技术有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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39 |
准 14-2393 |
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光法） |
重庆埃夫朗生物技术有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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40 |
准 14-2466 |
人工膝关节 |
威海海星医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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41 |
准 14-2513 |
全自动核酸检测分析系统 |
厦门安普利生物工程有限公司 |
? |
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42 |
准 14-5045 |
乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
潮州凯普生物化学有限公司 |
? |
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43 |
准 14-5085 |
/ |
/ |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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44 |
准 14-5088 |
金属骨针 |
北京市富乐科技开发有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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45 |
准 14-5090 |
经皮穿刺椎间盘手术系统 |
山东冠龙医疗用品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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46 |
准 14-5100 |
金属解剖型接骨板 |
苏州海欧斯医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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47 |
准 14-5156 |
激光定位导引系统 |
北京科霖众医学技术研究所 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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48 |
准 14-5175 |
K-ras基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） |
北京金菩嘉医疗科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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49 |
准 14-5182 |
单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
北京现代高达生物技术有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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50 |
准 14-5234 |
弓形虫抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法） |
北京现代高达生物技术有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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51 |
准 14-5240 |
乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）测定试剂盒（化学发光法） |
北京华科泰生物技术有限公司 |
? |
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52 |
准 14-5249 |
乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）测定试剂盒（化学发光法） |
北京华科泰生物技术有限公司 |
? |
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53 |
准 14-5272 |
线粒体DNA A1555G突变检测试剂盒（PCR-酶切法） |
山东三月三基因技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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54 |
准 14-5379 |
乳腺诊断正电子发射断层成像系统 |
杭州高能医疗设备有限公司 |
? |
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55 |
准 14-5388 |
一次性使用袋式输液器 带针 |
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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56 |
准 14-5408 |
一次性使用吊瓶式输液器 带针 |
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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57 |
准 15-0010 |
金属支持接骨板 |
苏州吉美瑞医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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58 |
准 15-0011 |
锁定板钉系统 |
苏州吉美瑞医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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59 |
准 15-0043 |
一次性使用胸穿包 |
河南驼人医疗器械集团有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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60 |
准 15-0053 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
常州市双马医疗器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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61 |
准 15-0055 |
一次性使用无菌注射针 |
常州市双马医疗器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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62 |
准 15-0061 |
一次性使用静脉输液针 |
常州市双马医疗器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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63 |
准 15-0130 |
一次性使用脑压包 |
苏州伟康医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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64 |
准 15-0131 |
一次性使用胸腔穿刺包 |
苏州伟康医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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65 |
准 15-0132 |
一次性使用骨穿包 |
苏州伟康医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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66 |
准 15-0157 |
一次性使用静脉输液针 |
江苏吉春医用器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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67 |
准 15-0160 |
一次性使用无菌注射针 |
浙江康泰医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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68 |
准 15-0176 |
一次性使用输液器 带针 |
浙江康泰医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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69 |
准 15-0177 |
一次性使用静脉输液针 |
浙江康泰医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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70 |
准 15-0178 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
浙江康泰医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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71 |
准 15-0205 |
医用阻断夹 |
建德市康华医疗器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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72 |
准 15-0210 |
一次性使用输血器 带针 |
江苏吉春医用器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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73 |
准 15-0233 |
医用透明质酸钠凝胶 |
常州药物研究所有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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74 |
准 15-0299 |
空心螺钉 |
苏州海欧斯医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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75 |
准 15-0305 |
金属套筒接骨板 |
苏州海欧斯医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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76 |
准 15-0345 |
不锈钢丝 |
天津市人立骨科器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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77 |
准 15-0458 |
金属接骨空心螺钉 |
常州华森医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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78 |
准 15-0459 |
捆扎钢绳及钢扣 |
常州华森医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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79 |
准 15-0461 |
一次性使用体外循环管道 |
东莞科威医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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80 |
准 15-0462 |
一次性使用左心吸引头 |
东莞科威医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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81 |
准 15-0480 |
冰冻红细胞洗涤机用管路 |
北京京精医疗设备有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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82 |
准 15-0996 |
单动双动部分髋关节假体 |
北京维瑞利医疗设备科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |