各医疗机构，各药械化妆品生产、经营企业：
为进一步做好我区药品不良反应（以下简称ADR）、医疗器械不良事件(以下简称MDR)和化妆品不良反应监测工作，根据市局要求，结合我区实际情况，特制定《2023年衢江区药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应监测报告计划》（见附件），请各单位认真抓好落实。2023年底，区市场监督管理局、区卫生健康局将对各单位完成情况进行考核。监测工作完成情况将纳入对各医疗机构的年度工作目标考核内容。
有关说明:
1．年度ADR监测报告的统计时段：2023年1月1日至2023年12月31日，按系统接收时间统计；年度MDR监测报告的统计时段：2023年1月1日至2023年12月31日，按省级已评价的评价时间统计；年度化妆品不良反应监测报告统计段：2023年1月1日至2023年12月31日，计划完成情况以省中心最终公布数字为准。请各单位在截止日期前把握好上报工作进度。
2．对各医疗机构的ADR和MDR监测工作考核基本分100分。年底区卫生健康局根据考核得分情况折算成相应分值，纳入对医疗机构年度工作目标考核。区药品不良反应监测中心将根据考评得分情况评选先进单位和先进个人。
ADR监测工作考核基本分60分。（1）完成计划数量得25分。每超1例加1分；每减1例，扣1分，25分扣完为止。（2）完成新的、严重的ADR计划数量，得25分。每增加1例加1分，此项加分不封顶；每减1例扣1分，25分扣完为止。（3）报告质量10分。经报告质量评估，报告平均得分≥95分的，得10分；90-94分的，得8分；85-89分的，得6分；85以下的，不得分。
MDR监测工作考核基本分30分。（1）完成计划数量得20分，每超1例加1分；每减1例扣1分，20分扣完为止。（2）完成严重事件报告计划数，得10分；每超1例加2分，每减1例扣1分，10分扣完为止。（3）未分配到MDR任务的乡镇卫生院，每上报1例一般事件加1分；每上报1例严重事件加2分。
化妆品不良反应监测工作考核细则：1、按时间节点完成年度任务数，未完成任务不得分，计划数每超10%加1分。2、“百千万”示范点和医疗机构（含哨点医院）不良反应报告数各占报告总数25%及以上，未达标每少1例扣1分。3、依申请建立市级哨点医院至少一家，未完成扣2分。4、督促辖区化妆品生产经营使用单位建立不良反应监测报告制度，未建立相应报告制度的每家扣2分，限期未整改到位加扣3分。5.积极开展化妆品不良反应宣传、培训、报告上传、报告分析等日常工作，开展宣传1次，得1分，开展培训1次，得1分；6.年终提供年度分析报告，得1分。7.“百千万”示范点或医疗机构（含哨点医院）不良反应报告数占报告总数50%以上的，得2分。
日常工作10分。积极配合区药品不良反应监测中心对ADR/MDR及化妆品不良反应事件的调查，得5分。配合不到位，酌情扣分，5分扣完为止。开展典型病例讨论，得5分。未开展，不得分。
3．对各药械生产、经营企业的ADR和MDR监测工作考核办法同上，年底区市场监管局根据考核得分情况折算成相应分值，纳入对各药械生产、经营企业年度信用等级评定考核。
4．对各化妆品生产、经营企业的化妆品监测工作考核办法同上，年底区市场监管局根据考核得分情况折算成相应分值，纳入对各化妆品生产、经营企业年度信用等级评定考核。
5.为推进我区药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作深入开展，提高药品不良反应和医疗器械不良事件报告质量和监测工作水平，充分调动相关单位上报积极性，区市场监管局将根据年底统计数据（以省中心回复确认数据为准）给予相应的奖励，具体奖励办法参照衢州市药品不良反应中心考核奖励相关文件。
附件：2023年衢江区药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应监测报告计划
衢州市衢江区市场监督管理局 衢州市衢江区卫生健康局
2023年3月2日
附件1
2023年衢江区药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应监测报告计划
|
单位名称
|
药品不良反应监测计划
|
医疗器械不良
事件监测计划
|
|
任务数
（份）
|
其中新的报表数
|
其中严重的报表数
|
任务数
（份）
|
其中严重的报表数
|
|
衢州市第二人民医院
|
120
|
40
|
30
|
45
|
12
|
|
衢江区中医院
|
35
|
9
|
9
|
25
|
8
|
|
衢江区妇保院
|
23
|
6
|
6
|
20
|
6
|
|
衢州市第二人民医院医共院杜泽分院
|
10
|
3
|
2
|
7
|
3
|
|
衢州市第二人民医院医共院上方分院
|
10
|
3
|
2
|
6
|
2
|
|
衢江区中医院医共体高家分院
|
10
|
3
|
2
|
6
|
2
|
|
衢江区中医院医共体大洲分院
|
10
|
3
|
2
|
6
|
2
|
|
衢州市第二人民医院医共院廿里分院
|
8
|
3
|
1
|
4
|
1
|
|
衢州市第二人民医院医共院乌溪江分院
|
5
|
2
|
1
|
4
|
1
|
|
衢州市第二人民医院医共院莲花分院
|
5
|
2
|
1
|
4
|
1
|
|
衢江区中医院医共体全旺分院
|
5
|
2
|
1
|
4
|
1
|
|
单位名称
|
药品不良反应监测计划
|
医疗器械不良
事件监测计划
|
|
任务数
（份）
|
其中新的报表数
|
其中严重的报表数
|
任务数
（份）
|
其中严重的报表数
|
|
衢州市第二人民医院医共院灰坪分院
|
1
|
0
|
0
|
0
|
0
|
|
衢州市第二人民医院医共院周家分院
|
1
|
0
|
0
|
0
|
0
|
|
衢州市第二人民医院医共院双桥分院
|
1
|
0
|
0
|
0
|
0
|
|
衢州市第二人民医院医共院峡川分院
|
1
|
0
|
0
|
0
|
0
|
|
衢州市第二人民医院医共院太真分院
|
1
|
0
|
0
|
0
|
0
|
|
衢州市第二人民医院医共院后溪分院
|
1
|
0
|
0
|
0
|
0
|
|
衢江区中医院医共体横路分院
|
1
|
0
|
0
|
0
|
0
|
|
衢江区中医院医共体黄坛口分院
|
1
|
0
|
0
|
0
|
0
|
|
衢州市第二人民医院医共院举村分院
|
1
|
0
|
0
|
0
|
0
|
|
衢州市第二人民医院医共院岭洋分院
|
1
|
0
|
0
|
0
|
0
|
|
衢州市第二人民医院医共院云溪分院
|
1
|
0
|
0
|
0
|
0
|
|
衢州市第二人民医院医共院浮石分院
|
1
|
0
|
0
|
0
|
0
|
|
浙江广胜药业有限公司
|
2
|
0
|
0
|
0
|
0
|
|
浙江江山百草堂医药有限公司
|
6
|
3
|
1
|
2
|
1
|
|
浙江健一行医药零售连锁有限公司
|
10
|
5
|
2
|
5
|
1
|
|
浙江康佰家大药房有限公司
|
5
|
3
|
1
|
3
|
1
|
|
浙江信安慈恩堂医药零售连锁有限公司
|
5
|
3
|
1
|
2
|
1
|
|
衢州宝芝林大药房连锁有限公司
|
3
|
1
|
0
|
2
|
1
|
|
衢州德信行天福堂大药房有限公司
|
3
|
1
|
0
|
2
|
1
|
|
合 计
|
287
|
92
|
62
|
147
|
45
|
|
单位名称
|
化妆品不良反应监测计划（份）
|
|
化妆品生产企业
|
4
|
|
化妆品经营企业
|
25
|
|
衢州市第二人民医院
|
15
|
|
衢江区中医院
|
4
|
|
衢江区妇幼保健院
|
2
|
|
衢江区中医院医共体大洲分院
|
2
|
|
衢江区中医院医共体高家分院
|
2
|
|
合 计
|
54
|