为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）规定，按照国家药品监督管理局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)、《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》（京药监发〔2022〕108号）等相关文件要求，为科学开展本市第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）产品备案管理工作，结合我市实际，北京市药品监督管理局起草了《关于第一类医疗器械产品备案有关事宜的通知（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。

公开征集意见时间为：2023年2月6日至2月13日。

意见反馈渠道如下：

一、电子邮箱：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn（邮件名称请注明：《关于第一类医疗器械产品备案有关事宜的通知（征求意见稿）》反馈意见）。

二、通讯地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1517房间，北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处 邮编100053。

三、电话：010-83979559

四、传真：010-83560780

五、登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn）,在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。

北京市药品监督管理局

2023年2月6日