为进一步规范我市医疗机构样本外送检测管理，有效保证检测质量，根据《关于进一步规范医疗行为促进合理医疗检查的指导意见》（国卫医发〔2020〕29号）、《关于印发医疗机构工作人员廉洁从业九项准则的通知》（国卫医发〔2021〕37号）、《关于开展不合理医疗检查专项治理行动的通知》（国卫办医函〔2021〕175号）等文件精神，我局起草了《毕节市医疗机构外送样本检测管理暂行规定（征求意见稿）》。按照《贵州省行政规范性文件制定和监督管理规定》（省政府第212号令）和《毕节市行政规范性文件合法性审核和监督管理办法》（毕府发〔2021〕19号）的有关规定，现将《毕节市医疗机构外送样本检测管理暂行规定（征求意见稿）》在毕节市人民政府网上公布，广泛征求社会各界的意见，以便进一步修改完善。现将有关事宜通知如下：

一、公开征求意见时间

2024年1月23日至2024年2月5日

二、反映意见方式

公民、法人或有关组织等社会公众对《毕节市医疗机构外送样本检测管理暂行规定（征求意见稿）》有意见建议的，可以通过微信留言、网站留言、电话、电子邮件或书面意见等形式向毕节市卫生健康局提出。

（一）微信留言

关注“毕节市人民政府网”微信公众号留言，微信号wbj0857。

（二）网站留言

登录毕节市人民政府网（https：／／www．bijie．gov．cn），进入“民意征集”专栏留言。

（三）热线电话

联系人：赵菊平；电话：0857－8223107。

（四）电子邮件

请发至邮箱：bjwsyz2015＠126．com。

（五）书面意见

请邮寄至：毕节市行政办公中心C栋东0502室，毕节市卫生健康局；邮编：551700。

附件：毕节市医疗机构外送样本检测管理暂行规定（征求意见稿）

毕节市卫生健康局

2024年1月23日

毕节市医疗机构外送样本检测管理暂行规定

（征求意见稿）

第一条 为进一步规范我市医疗机构样本外送检测管理，有效保证检测质量，根据《关于进一步规范医疗行为促进合理医疗检查的指导意见》（国卫医发〔2020〕29号）、《关于印发医疗机构工作人员廉洁从业九项准则的通知》（国卫医发〔2021）37号）、《关于开展不合理医疗检查专项治理行动的通知》（国卫办医函〔2021〕175号）等文件精神，结合我市实际，制定本规定。

第二条 医疗机构样本外送检测是指医疗机构针对本机构暂未开展的检验项目，通过购买服务的方式，将规范采集的样本按照生物安全要求规范外送至第三方检测机构进行检测，以满足临床诊疗需求的行为。

第三条 我市各级各类医疗机构外送样本检测行为，适用本规定。

第四条 外送样本检测项目的遴选。医疗机构要建立样本外送检测项目遴选工作机制，对外送检测项目进行必要性、合理性审核。临床科室根据诊疗需要拟定外送检测项目具体内容，并向医务部门提交申请。医务部门根据实际情况组织相关临床科室、检验、病理、财务审计、行风、纪检等部门进行初步论证，按程序提交医疗机构议事决策会议集体研究决定，并记录备查。

第五条 外送样本检测机构的遴选。医疗机构应建立公开遴选外送样本检测机构的工作机制，选择检测资质齐全、检测流程规范、检测质量可靠的第三方检测机构作为外送样本检测机构（以下简称“检测机构”）。医疗机构需及时向社会公示检测项目与检测机构清单，接受社会监督。检测机构的遴选应按医疗机构的采购流程进行，年预算采购量达到财政部门规定的分散采购限额时，应当实行政府采购，达到公开招标数额的，应进行公开招标。

第六条 医疗机构与检测机构签订合作协议后，方可开展外送样本检测。合作协议应明确包括但不限于以下内容：外送检测样本的采集、交接、保存运输、生物安全风险防范、检验质量、报告时限、危急值报告、结果解释、剩余样本处置、项目收费、费用结算及违规行为处置等，明确规范各方责权、风险防范和纠纷化解措施。检测机构应向医疗机构每季度提供所送检项目室内质控数据。并按要求积极参加国家、省、市组织的室间质评，质控情况及时提供给医疗机构。

第七条 医疗机构应当落实外送样本检测的主体责任，建立外送样本检测的质量管理相关制度，建立本机构外送样本检测审批工作流程，样本外送前，需经院内指定部门审核同意，由指定科室负责样本的外送。建立管理台账，鼓励医疗机构通过信息管理系统（HIS）或实验室管理系统（LIS）进行统一管理，并严格落实医学检验检查结果互认要求。外送样本中涉及生物安全（含人体样本）时，应在送检医疗机构登记备查，并要求检测机构严格遵循国家相关规定。各医疗机构应强化患者诊疗信息保护制度，在发生或者可能发生患者诊疗信息泄露、毁损、丢失的情况时，应当立即采取补救措施，按照规定向医疗机构有关部门报告。

第八条 医疗机构医务部门应定期组织相关临床科室及检验、病理、财务审计、行风、纪检监察等部门开展评估。定期对开展外送检测工作的临床科室的业务量、工作规程等进行点评，对不合理的检查、不规范的工作规程进行监管。要落实行风监管责任，加强事前、事中、事后监督检查，严防潜在廉政风险发生。要定期对外送检测项目的必要性、合理性、及时性、准确性等进行评估，适时动态调整检测项目及检测机构。

第九条 医疗机构开展外送样本检测项目工作，须充分履行告知义务，明确告知患方外送样本检测的必要性、医疗风险等情况，获得患方知情同意并签订知情同意书。知情同意书及检测结果均应随病历归档保存，规范管理，避免医疗纠纷。

第十条 关于外送样本检测的收费，送检医疗机构应严格执行价格公示和费用清单制度，在显著位置通过多种方式向社会公示项目价格信息。送检医疗机构按照医疗服务价格相关管理规定向患者收取，按合同与检测机构结算。

第十一条 医疗机构及其从业人员在样本外送检测时，严禁以下行为：

（一）对本院外送样本检测项目清单外的临床检验项目进行外送检测。特殊情况需短期外送的，医疗机构做好相关评估与记录工作。

（二）医疗机构及其工作人员通过介绍患者及患者家属到指定检测机构做指定检测项目获取利益。

（三）医疗机构及其工作人员未经过医院规定程序或私自联系检测机构进行外送样本检测。

（四）医疗机构及其工作人员私自接受外部检验机构与外送检验项目相关的费用，从中牟利。

第十二条 各级卫生健康行政部门要切实履行监管职责，加强对医疗机构样本外送检测行为监管，强化行风建设，开展风险排查，督促指导医疗机构严格履行样本外送检测管理主体责任，对发现的问题严肃处理，依法依规予以查处。

第十三条 本规定自发布之日起施行。重大公共卫生服务项目外送样本检测有关要求按项目方案执行。