为切实强化医疗器械经营环节监管，夯实监管基础，衢江区局紧扣责任压实、填报指导、闭环管理三个环节，扎实推进医疗器械经营企业年度自查工作。截至目前，全区129家医疗器械经营企业完成年度自查上报，完成率100%。

    一是聚焦责任压实，变“被动报送”为“主动履责”。依托省局药品智慧监管平台和日常监管档案，建立完善应报名单，做到底数清、情况明。依托行业微信群、电话点对点提醒等线上线下联动方式，全覆盖推送自查报送要求，详细阐明法条依据、报送时限、填报流程等。同时深入开展《医疗器械监督管理条例》等法规宣贯，压实企业主体责任，切实将企业报送自查工作转化为常态化风险自查、合规管理的内在行动。

    二是聚焦服务提质，破解“填报难题”与“实操痛点”。立足往年数据，系统梳理填报共性问题与高频易错点，制作图文并茂填报指南，清晰展示填报全流程和注意事项。落实专人在线实时答疑，提供“手把手”指导，及时解答企业提出的各类报送问题，精准解决企业填报困惑。同时，对上报进度实行定期晾晒，实时跟进，确保存量问题日清日结。

    三是聚焦闭环管理，推动“以报促管”与“提质增效”。严守审核关口，对提交的自查报告进行全要素、规范化严格审核，共纠正指导8家企业完整上传自查报告。对多次督促仍未上报的企业，实行“分片包干、专人对接”机制开展实地核查，积极引导终止经营或长期停业的“僵尸”企业办理注销手续。以年度自查为抓手，精准排查风险隐患，助推医疗器械经营环节监管效能跃升。自此项工作开展以来，依法引导5家医疗器械经营企业注销（取消）相关经营资质。