威海市市场监管局探索建立药品检查员队伍共建机制,着力在制度机制、培训模式、课程体系、考核运用上创新突破,市级药品检查员队伍持续壮大,药品监管能力明显提升。
一是加强顶层设计,着力健全制度机制。印发《关于建立市级专业化药品检查员队伍的实施意见》《市级专业化药品检查员队伍管理制度》等文件,统筹全市药械化监管、检验检测、不良反应监测、行政执法以及社会层面药品相关专家等人员力量,加快组建与药品监管任务相适应的市级专业化药品检查员队伍。将药品检查员队伍建设工作列为年度重点工作,经推荐、培训、考核,组建起了由33名省级药品检查员和116名市级药品检查员组成的专业化检查员队伍。
二是整合优势资源,着力创新培训模式。威海市市场监管局与山东省药品食品职业学院达成合作,共同探索实施药品检查员队伍共建机制,创新打造“学训赛评”全流程培训新模式。依托药食学院专业化师资力量,邀请省食品药品审评查验中心、省药品不良反应检测中心专家以及省内外资深检查员,围绕药品生产、经营、使用等质量管理规范进行解读,让学员学好理论;运用药食学院仿真模拟教学系统和国家级药品生产、经营实训基地,让学员分别在仿真环境和真实环境下进行药品生产、经营管理,以实践训练本领;对接省级药品检查员竞赛标准,以赛代考,并组织到相关医药物流企业、药品零售企业开展模拟检查,考察学员的理论知识和现场检查能力,力求赛出效果;结合理论及实操竞赛结果,组织开展分组讨论,分析考核中存在的问题和不足,并由出题老师进行点评,以解析点“评”巩固成果。
三是坚持优化创新,着力完善课程体系。及时更新理论体系。持续跟踪新出台、新修订的法规文件,邀请药食学院专家进行解读培训,对原课件进行修正,确保课程体系的先进性、时效性。持续坚持因材施教。针对参训人员能力水平制定两套培训方案,分基础班和提升班开展培训,针对短板弱项强化业务能力,提升培训效率。强化软硬件建设。对仿真模拟软件实施系统优化,实现药品管理分环节学习,增加学习的针对性,适应短时培训模式。2024年药食学院重建实训基地,总面积达4.7万平方米,覆盖药品生产、批发、零售多个场景,满足学员实训要求。
四是强化考核运用,着力提升监管能力。建立培训考核机制,坚持“凡有培训必有考核,凡有考核必有通报”,向培训人员所在单位通报考核竞赛成绩,考核合格的人员纳入市级药品检查员库。同时强化实践运用,在100%实训的基础上,每年抽调市级检查员开展交叉飞检,邀请学校专家、省级药品检查员带队指导,新老检查员搭配,以老带新,进一步提升检查员责任意识和现场检查能力。