各检查分局、相关单位：
《山东省药品监督管理局医疗器械生产监督检查后处置规定》已经省药监局党组会议审议通过，现予以印发，请认真贯彻执行。
山东省药品监督管理局
2024年11月14日
山东省药品监督管理局
医疗器械生产监督检查后处置规定
一、适用范围
本规定适用于山东省药品监督管理局直接或承担省局检查任务的相关单位（以下简称省药监局）对医疗器械注册人、受托生产企业（以下简称被检查单位）等重点监管企业实施监督检查，经综合判定检查结论为未通过检查、整改后复查的，依职责采取跟踪检查、告诫、约谈、依法查处、暂停生产等风险控制措施（以下统称后处置措施），对检查工作实施闭环管理。
国家药监局对我省医疗器械生产企业飞行检查后处置、省药监局各区域检查分局监督检查后处置可参照本规定执行。
二、职责和权限
（一）省药监局医疗器械处负责组织实施检查后处置工作。
（二）省药监局区域检查分局（以下简称检查分局）负责完成辖区内被检查单位的跟踪检查和停产整改后的复查，采取必要的风险控制措施，处理检查组移交的涉嫌违法线索，督促企业整改到位。
（三）省药监局执法监察局（以下简称执法监察局）负责重大违法行为查处工作。
（四）省食品药品审评查验中心（以下简称查验中心）根据省药监局监督检查计划，组织开展监督检查和报告审核，及时传递检查报告和问题线索移送单。
三、术语及定义
（一）未通过检查。发现违法线索，或者发现不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的关键缺陷的；仅发现一般缺陷，但经检查组综合判定可能对产品质量产生直接影响的；跟踪检查发现上次检查的问题和缺陷仍未整改到位的。
（二）限期整改。未发现违法线索，但发现不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的一般缺陷，经检查组综合判定不对产品质量产生直接影响的。
（三）跟踪检查。针对检查发现问题的医疗器械生产企业整改情况进行的检查，为复核性检查，又称跟踪复查或整改复查。
（四）告诫。药品监督管理部门依法采取的向被检查单位发出告诫信进行风险提醒和警示的风险控制措施。
（五）约谈。药品监督管理部门依法对被检查单位法定代表人或企业负责人进行警示谈话的风险控制措施。
四、工作流程
（一）报告审核。现场检查结束后，由检查组出具《医疗器械生产检查缺陷项目表》（附件1）、《医疗器械生产现场检查报告表》（以下简称现场检查材料），其中《医疗器械生产检查缺陷项目表》由企业签字确认留存。检查组应于5个工作日内将现场检查材料报送至查验中心。查验中心应在15个工作日内对现场检查材料进行审核，出具《医疗器械监督检查审核意见》（附件2）并报省药监局医疗器械处，由省药监局医疗器械处确认现场检查结论和后处置措施，必要时可根据检查情况组织召开风险会商。
经确认的检查结论与检查组原检查结论一致的，由省药监局医疗器械处将《医疗器械生产现场检查报告》寄送至被检查单位和相关检查分局，检查分局督促被检查单位落实整改措施，查验中心将检查报告及时上传至省药监局日常监管系统（以下简称日常监管系统），同时做好纸质检查记录归档工作。与检查组原检查结论不一致的，省药监局医疗器械处做出检查结论变更决定并提出后处置措施要求，并将《医疗器械监督检查结论变更告知书》（附件3）通报至查验中心和检查分局，检查分局按要求将检查报告通报至被检查单位，督促被检查单位落实整改措施。由查验中心将变更后的检查报告及时上传至日常监管系统，同时做好纸质检查记录归档工作。
（二）限期整改。现场检查结论为整改后复查的，检查分局应督促被检查单位落实质量安全主体责任，在规定时限内完成整改工作，原则上企业报送整改情况和检查分局实施跟踪检查的时间不超过检查结束后3个月。
（三）紧急控制措施。发现违法线索，或者发现不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的关键缺陷的；仅发现一般缺陷，但经检查组综合判定可能对产品质量产生直接影响的；或者发现生产活动严重违反《医疗器械生产质量管理规范》，不能保证产品安全、有效，可能危害人体健康的，检查分局应向被检查单位下达《暂停生产紧急控制措施通知书》（附件4），并告知被检查单位相关事实、理由、依据及其享有的陈述申辩权。
（四）依法查处。检查发现涉嫌违法行为的，检查组及时填写《检查发现问题线索移送单》（附件5），并报告至省药监局医疗器械处，同时报告检查分局。检查分局应及时开展调查处置，收集和固定证据，依法依职责查处，并将处置结果报告至省药监局医疗器械处。经报告审核发现存在涉嫌违法行为的，由省药监局医疗器械处牵头开展线索移送工作。
经省药监局综合研判，对涉及重大违法行为的交由执法监察局办理。
（五）跟踪检查。检查分局对企业的整改情况应当开展跟踪检查，跟踪检查可以对企业提交的整改报告进行书面审查，也可以对企业的问题整改、责任落实、纠正预防措施等进行现场复查或远程检查，必要时可与首次检查组成员联合开展检查，并及时将跟踪检查报告录入日常监管系统。
（六）解除紧急控制措施。被采取暂停生产紧急控制措施的被检查单位，在完成整改并由检查分局跟踪检查确认后，由检查分局向被检查单位下达《解除暂停生产紧急控制措施通知书》（附件6）。
五、其他后处置措施
（一）重大风险处置。发现重大风险、需立即采取紧急控制措施的，检查组应第一时间报告省药监局医疗器械处和检查分局，由省药监局医疗器械处组织开展风险研判，研究确定风险控制措施。检查分局接到报告应立即派出执法人员到达检查现场，开展风险控制和调查处置工作，有关情况及时向省药监局医疗器械处报告。
（二）告诫和约谈。存在以下情形的，监管部门可以根据风险对被检查单位发出《医疗器械生产检查告诫信》（附件7），或者开展约谈。
1. 现场检查结论为未通过检查，质量管理体系存在质量安全风险未采取有效措施消除，难以保障产品质量安全的。
2. 未及时消除重大质量安全隐患，可能造成严重后果或者严重影响的。
3. 拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的。
4. 依法应当告诫或约谈的其他情形。
（三）被检查单位逾期不整改的，检查分局经评估，必要时可采取暂停生产的紧急控制措施，及时防范风险隐患。
六、施行日期
本规定自2024年12月15日起施行。