为进一步加强医疗器械质量安全管理,落实企业主体责任,根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定,常山县局多措并举扎实推进2024年医疗器械经营企业年度自查报告工作。截至目前,辖区内医疗器械经营企业完成年度自查报告提交工作36家,自查率达60%。
一是宣传先行,压实责任。以“落实企业主体责任”为核心,通过微信公众号、企业微信、电话通知等多种方式,广泛宣传《医疗器械监督管理条例》及年度自查报告工作要求,明确企业主体责任,督促企业按时、按要求完成自查报告提交工作。
二是精细施策,推进自查。邀请县局科室对网格干部开展年度自查报告专题培训,详细讲解自查报告填报流程、注意事项等内容。根据二类医疗器械备案企业名单研究制定自查报告填报方案,明确自查对象、自查内容、时间安排、工作要求等,按照企业备案信息开展排查核对,及时更新数据库,并指导已停止经营企业申请注销,确保工作有序推进。
三是严查促改,保障实效。强化服务指导与规范提升力度,将自查报告提交情况记入企业监管档案,作为确定年度监督检查频次的参考依据。同时,结合日常监管核实自查报告的真实性及缺陷整改情况,指导企业逐步完善质量管理体系,提升自我管理能力,压实主体责任,确保医疗器械产品的质量与安全,切实维护公众健康权益。