厘清器械质量与使用行为界限——江西省景德镇市食品药品监督管理局 王张明

《医疗器械监督管理条例》第六十八条规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款……”该条一共列出了9项违法情形，涉及到医疗器械生产企业的1项，经营企业的1项，使用单位的5项，经营企业及使用单位的1项，生产企业及使用单位的1项。涉及医疗器械生产、经营企业的条款毫无疑问由食品药品监管部门行使，但牵涉到医疗器械使用单位的一共有7项，这7项违法行为哪些由食品药品监管部门行使处罚权？哪些由卫生计生主管部门行使处罚权？根据《医疗器械监督管理条例》第三十九条“食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理”的规定可知，食品药品监管部门监督管理使用环节医疗器械的质量，卫生计生主管部门监督管理使用环节医疗器械的使用行为。

        法条的表述非常清晰，但在具体监管中使用单位医疗器械的质量与使用行为往往纠结在一起，很难界定清楚。如《医疗器械监督管理条例》第六十八条第一款第（六）项规定：“对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的。”该规定既与医疗器械使用行为有关，又关系医疗器械质量，很难确定由哪个部门对涉事的医疗器械使用单位进行处罚。笔者认为，针对这种情形，执法人员首先应厘清医疗器械质量与使用行为的界限。

        区分界限

        医疗器械的质量，并不仅仅指医疗器械本身是否符合国家标准或行业标准及产品技术要求，它还包括确保医疗器械质量相关的一些措施，如购进时的检查验收、医疗器械的存贮等由质量延伸出去的内容。具体包括以下情形：1.一类医疗器械是否经过备案，二、三类医疗器械是否经过注册；2.医疗器械的生产企业是否经过备案或许可；3.三类医疗器械供货公司是否具有《医疗器械经营许可证》；4.器械本身及标签、说明书所标示的内容是否符合产品注册证书的限定；5.是否有合格证明；6.是否为过期、失效、淘汰的医疗器械；7.医疗器械是否符合国家标准或行业标准及产品技术要求；8.医疗器械是否符合存贮要求；9.使用单位购入医疗器械时是否执行了进货查验记录制度并形成记录；10.医疗器械的不良事件监测等。

        医疗器械的使用行为，是指除医疗器械质量以外的使用单位的器械使用行为，它不仅包括使用单位是否按医疗器械注册证书适用范围限定使用器械，是否按医疗器械说明书操作方式使用医疗器械，还包括医疗器械的维护、校准，使用场地是否符合要求等内容。具体包括以下情形：1.医疗器械是否按产品注册证书限定的适用范围进行使用；2.医疗器械是否按产品说明书、技术操作规范来使用；3.重复使用的医疗器械是否进行了消毒并进行了相应管理；4.一次性使用的医疗器械是否重复使用；5.一次性使用的医疗器械使用后是否毁形并形成记录；6.大型医疗器械的安装条件是否达到了相关要求；7.是否对使用中的医疗器械如CT、核磁共振等定期检查、检验、校准、维护；8.使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，是否将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中；9.发现使用的医疗器械存在安全隐患是否立即停止使用；10.是否使用了经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械等。

        划分职责

        根据以上分析，笔者对《医疗器械监督管理条例》第六十八条所规定情形按监管职责做如下划分。归卫生计生部门监督管理的情形有：对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的。

        归食品药品监管部门监督管理的情形有：医疗器械使用单位未依法建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的；未依法开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监管部门开展的不良事件调查不予配合的。 

（摘自医药报）