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序号 |
受理号 |
品种名称 |
申请人 |
备注 |
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1 |
准 10-0213退回 |
Nd:YAG调Q激光眼科治疗机 |
吉林市华宇光电科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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2 |
准 11-0050 |
一次性使用血浆病毒灭活输血器材 |
南京双威生物医学科技有限公司 |
? |
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3 |
准 13-0170 |
创面封闭式负压引流套装 |
南京双威生物医学科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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4 |
准 13-0955 |
胶原贴敷料 |
北京世纪伟信医药科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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5 |
准 14-0001 |
一次性使用输液器 带针 |
浙江康康医疗器械有限公司 |
? |
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6 |
准 14-0005 |
弧轨互锁椎弓根矫形固定器 |
山东省文登市整骨科技开发有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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7 |
准 14-0112 |
一次性使用避光输液器 带针 |
山东淄博山川医用器材有限公司 |
? |
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8 |
准 14-0127 |
软性亲水接触镜 |
中山超亮力隐形眼镜有限公司 |
? |
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9 |
准 14-0128 |
软性亲水接触镜 |
中山超亮力隐形眼镜有限公司 |
? |
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10 |
准 14-0147 |
栓塞用弹簧圈系统 |
北京泰杰伟业科技有限公司 |
? |
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11 |
准 14-0897 |
软性亲水接触镜 |
海昌隐形眼镜有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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12 |
准 14-0898 |
软性亲水接触镜 |
海昌隐形眼镜有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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13 |
准 14-0985 |
高压造影注射延长管 |
深圳市昕力医疗设备开发有限公司 |
? |
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14 |
准 14-1007 |
软性亲水接触镜 |
海昌隐形眼镜有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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15 |
准 14-1029 |
一次性使用高压造影注射器及附件 |
江苏亚光医疗器械有限公司 |
? |
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16 |
准 14-1062 |
一次性使用精密过滤输液器 带针 |
南京赛尔金生物医学有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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17 |
准 14-1122 |
软性亲水接触镜 |
海昌隐形眼镜有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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18 |
准 14-1123 |
软性亲水接触镜 |
海昌隐形眼镜有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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19 |
准 14-1144 |
软性亲水接触镜 |
海昌隐形眼镜有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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20 |
准 14-1145 |
软性亲水接触镜 |
海昌隐形眼镜有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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21 |
准 14-1178 |
人乳头瘤病毒（HPV）DNA 检测试剂盒（荧光PCR染料法） |
博奥生物集团有限公司 |
? |
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22 |
准 14-1211 |
软性亲水接触镜 |
海昌隐形眼镜有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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23 |
准 14-1212 |
软性亲水接触镜 |
海昌隐形眼镜有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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24 |
准 14-1244 |
软性亲水接触镜 |
海昌隐形眼镜有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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25 |
准 14-1246 |
软性亲水接触镜 |
海昌隐形眼镜有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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26 |
准 14-1291 |
腺病毒抗体IgG检测试剂盒(胶体金法) |
三明博峰生物科技有限公司 |
? |
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27 |
准 14-1294 |
单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体IgM检测试剂盒(胶体金法) |
三明博峰生物科技有限公司 |
? |
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28 |
准 14-1296 |
单纯疱疹病毒II型抗体IgG检测试剂盒(胶体金法) |
三明博峰生物科技有限公司 |
? |
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29 |
准 14-1344 |
金属锁定接骨板系统 |
天津市金兴达实业有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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30 |
准 14-1373 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
扬州市明星医塑器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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31 |
准 14-1374 |
游离前列腺特异性抗原定量测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法) |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
? |
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32 |
准 14-1386 |
总前列腺特异性抗原定量测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法) |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
? |
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33 |
准 14-1403 |
一次性使用静脉采血针 |
浙江康康医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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34 |
准 14-1472 |
甲基安非他明、四氢大麻酚酸联合检测试剂盒(胶体金法) |
艾博生物医药(杭州)有限公司 |
? |
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35 |
准 14-1554 |
医用透析浓缩液 |
天津市海诺德工贸有限公司 |
? |
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36 |
准 14-1561 |
一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器 带针 |
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
? |
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37 |
准 14-1629 |
半导体激光治疗机 |
北京龙慧珩医疗科技发展有限公司 |
? |
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38 |
准 14-1648 |
复合磷酸钙骨植入材料 |
上海睿星基因技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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39 |
准 14-1699 |
射频热疗系统 |
吉林省迈达医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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40 |
准 14-1700 |
超声切割止血刀系统 |
华外医疗器械(上海)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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41 |
准 14-1702 |
一次性使用延长管 |
江苏苏云医疗器材有限公司 |
? |
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42 |
准 14-1705 |
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法) |
苏州新波生物技术有限公司 |
? |
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43 |
准 14-1706 |
乙型肝炎病毒表面抗原定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法) |
苏州新波生物技术有限公司 |
? |
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44 |
准 14-1751 |
复式脉冲体外冲击波碎石机 |
北京索迪医疗器械开发有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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45 |
准 14-1778.1 |
颈椎前路内固定板 |
苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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46 |
准 14-1778.2 |
胸腰椎前路内固定板 |
苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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47 |
准 14-1781 |
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) |
中山生物工程有限公司 |
? |
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48 |
准 14-1782 |
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
中山生物工程有限公司 |
? |
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49 |
准 14-1882 |
一次性使用塑料血袋 |
上海输血技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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50 |
准 14-1895 |
一次性使用输液器 |
上海金塔医用器材有限公司 |
? |
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51 |
准 14-1898 |
白细胞分化抗原CD45检测试剂盒(流式细胞仪法-FITC) |
北京同生时代生物技术有限公司 |
? |
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52 |
准 14-1901 |
白细胞分化抗原CD45检测试剂盒(流式细胞仪法-PC7) |
北京同生时代生物技术有限公司 |
? |
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53 |
准 14-1904 |
白细胞分化抗原CD34检测试剂盒(流式细胞仪法-PE) |
北京同生时代生物技术有限公司 |
? |
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54 |
准 14-1906 |
白细胞分化抗原CD4检测试剂盒(流式细胞仪法-FITC) |
北京同生时代生物技术有限公司 |
? |
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55 |
准 14-1907 |
白细胞分化抗原CD25检测试剂盒(流式细胞仪法-PE) |
北京同生时代生物技术有限公司 |
? |
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56 |
准 14-1944 |
半导体激光治疗机 |
北京三顿医疗设备有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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57 |
准 14-1950 |
体外冲击波碎石机 |
北京中科健安医用技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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58 |
准 14-2055 |
软性亲水接触镜 |
广州科甫眼镜有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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59 |
准 14-2066 |
胶原蛋白海绵 |
北京科劳得生物制品技术开发有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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60 |
准 14-2130 |
EGFR基因突变检测试剂盒(荧光PCR法) |
苏州工业园区为真生物医药科技有限公司 |
? |
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61 |
准 14-2142 |
穿刺定位仪 |
元亨同基医疗器械(北京)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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62 |
准 14-2149 |
地中海贫血(α/β型)基因检测试剂盒(PCR-流式荧光杂交法) |
中山大学达安基因股份有限公司 |
? |
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63 |
准 14-2167 |
EGFR基因突变检测试剂盒（测序法） |
中山大学达安基因股份有限公司 |
? |
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64 |
准 14-2193 |
膝关节假体 |
北京华康天怡生物科技有限公司 |
? |
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65 |
准 14-2201 |
一次性使用便携式输注泵 |
北京科联升华应用技术研究所 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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66 |
准 14-2355 |
椎间融合器 |
北京中安泰华科技有限公司 |
? |
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67 |
准 14-2358 |
脊柱内固定系统 |
四川阿尔泰医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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68 |
准 14-2368 |
二氧化碳激光治疗机 |
湖北康达医药开发有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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69 |
准 14-2421 |
解剖型金属锁定接骨板钉系统 |
江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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70 |
准 14-2456 |
脊柱内固定系统 |
北京中安泰华科技有限公司 |
? |
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71 |
准 14-2498 |
硬脑膜修复补片 |
深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 |
? |
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72 |
准 14-2502 |
低频高电位治疗机 |
广州奥科维电子有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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73 |
准 14-5025退回 |
一次性使用塑料转移袋 |
上海输血技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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74 |
准 14-5037 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
常州医疗器材总厂有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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75 |
准 14-5078 |
一次性使用连接管 |
扬州洋生医药科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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76 |
准 14-5083 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
宣城市江南医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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77 |
准 14-5084 |
PTA球囊扩张导管 |
乐普(北京)医疗器械股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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78 |
准 14-5123 |
指环推注器 |
龙脉医疗器械(北京)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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79 |
准 14-5151 |
冲击波肌肉骨骼痛症治疗机 |
湛江经济技术开发区海滨医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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80 |
准 14-5216 |
一次性使用输液器 |
山东新华安得医疗用品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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81 |
准 14-5256 |
一次性使用静脉输液针 |
上海达美医用塑料厂 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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82 |
准 14-5257 |
一次性使用输液器 |
上海达美医用塑料厂 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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83 |
准 14-5389 |
一次性使用静脉采血针 |
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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84 |
准 14-5410 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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85 |
准 15-0062 |
聚羧酸锌水门汀 |
上海荣祥齿科材料有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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86 |
准 15-0076 |
一次性使用无菌胰岛素注射器 |
圣光医用制品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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87 |
准 15-0102 |
一次性使用无菌注射针 |
山东新华安得医疗用品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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88 |
准 15-0148 |
牙科正畸基托聚合物 |
日进齿科材料(昆山)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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89 |
准 15-0228 |
一次性使用输血器 |
江苏康友医用器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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90 |
准 15-0248 |
玻璃离子水门汀 |
而至齿科(苏州)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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91 |
准 15-0250 |
粘接用聚羧酸盐水门汀 |
而至齿科(苏州)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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92 |
准 15-0251 |
玻璃离子水门汀 |
而至齿科(苏州)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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93 |
准 15-0252 |
玻璃离子水门汀 |
而至齿科(苏州)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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94 |
准 15-0273 |
一次性使用吊瓶式输液器 带针 |
湖南平安医械科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |