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2015年02月03日进口批件发布通知
发布时间:2015/02/03 信息来源:查看

2015年02月03日进口批件发布通知

序号

受理号

品种名称

申请人

备注

1

进 08-0298

牙科种植体系统

北京捷通康诺医药科技有限公司

?

2

进 12-1981

囊胚培养液

上海乐弗德企业管理咨询有限公司

?

3

进 12-2435

口腔用喷砂粉

法国艾龙集团公司北京办事处

?

4

进 12-2436

口腔用喷砂粉

法国艾龙集团公司北京办事处

?

5

进 12-2523(复审)

体外冲击波治疗机

天津志联医械有限公司

?

6

进 12-4538

骨填充材料

盖思特利商贸(北京)有限公司

?

7

进 13-0564

电动手术台

北京华太龙科技有限责任公司

?

8

进 13-0800

肛肠电极

北京康联医用设备有限公司

?

9

进 13-1261

血管流量计系统

北京格乐瑞思经贸有限责任公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

10

进 13-2512

止血绷带

广州市奥咨达医疗器械咨询有限公司

?

11

进 13-2514

外伤止血敷料

广州市奥咨达医疗器械咨询有限公司

?

12

进 13-3734

射频消融系统

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司

?

13

进 13-3865

倍频Nd:YVO激光光凝仪

科宏昌(北京)医疗仪器有限公司

?

14

进 13-4122

一次性使用射频消融电极

北京智杰华隆技术发展有限公司

?

15

进 13-4196

阻抗心输出量测量系统

北京善诺美德医药科技有限公司

?

16

进 13-4330

人工复苏器管路

北京威尼汇力医疗器械有限公司

?

17

进 13-4333

血液冷藏箱

北京威尼汇力医疗器械有限公司

?

18

进 13-4409.1

眼科半导体激光光凝仪

科宏昌(北京)医疗仪器有限公司

?

19

进 13-4409.2

眼科Nd:YAG倍频激光光凝仪

科宏昌(北京)医疗仪器有限公司

?

20

进 13-4512

电动手术位置固定架系统

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

?

21

进 13-4547

球囊扩张导管

北京杰富瑞科技有限公司

?

22

进 13-4595

手动轮椅车

信诺美德(北京)科技发展有限公司

?

23

进 13-4786

心电测试仪

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

24

进 13-5055

心电图机

北京庄禾盛业科技发展有限公司

?

25

进 13-5056

心电图机

北京庄禾盛业科技发展有限公司

?

26

进 13-5267

软性亲水接触镜

北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司

?

27

进 13-5547

射频止血系统

美敦力(上海)管理有限公司

?

28

进 13-5763

波前像差仪

眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司北京分公司

?

29

进 13-5790

逆行股骨髓内钉系统

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

?

30

进 13-5910

光学相干断层扫描仪

奥腾思格玛(中国)集团有限公司

?

31

进 13-6110

肠道病毒71型抗体IgM(EV71 IgM)测定试剂盒(胶体金法)

Standard Diagnostics, Inc.

?

32

进 13-6196

经皮导入器

库克(中国)医疗贸易有限公司北京分公司

?

33

进 13-6241

牙科种植机

北京德华信达技术有限公司

?

34

进 13-6255

气动洁牙手机

上海弩速克国际贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

35

进 14-0013

不可吸收硬脑(脊)膜补片

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司

?

36

进 14-0203

关节镜用手术工具

强生(上海)医疗器材有限公司

?

37

进 14-0291.2

医用诊断X射线管组件

北京威尼汇力医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

38

进 14-0366

外科手机

上海弩速克国际贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

39

进 14-0372

外科手机

上海弩速克国际贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

40

进 14-0420

阴道微生物检测试剂盒(核酸杂交法)

Becton, Dickinson and Company

?

41

进 14-0428

保护帽及颌面螺丝

士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

42

进 14-0455

肩关节连续被动训练系统

北京永康泰科技有限公司

?

43

进 14-0510

血管造影注射系统

安新斯特(上海)贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

44

进 14-0688

牙科图像处理软件

锐珂亚太投资管理(上海)有限公司

?

45

进 14-0751

电脑验光仪

上海天视科技发展有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

46

进 14-0808

微型摆锯

美敦力(上海)管理有限公司

?

47

进 14-0819

超声洁牙机

北京纽创科技有限公司

?

48

进 14-1006

弯手机

上海弩速克国际贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

49

进 14-1108

面罩

德国万曼医疗器械有限公司上海代表处

?

50

进 14-1153

一次性使用锁扣式静脉采血器

碧迪医疗器械(上海)有限公司

?

51

进 14-1163

外科用止血封闭胶

强生(上海)医疗器材有限公司

?

52

进 14-1183

电极导线拔除工具

百多力(北京)医疗器械有限公司

?

53

进 14-1193

高频手术系统

信诺美德(北京)科技发展有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

54

进 14-1304

人工晶状体

爱尔康(中国)眼科产品有限公司

?

55

进 14-1392

血栓抽吸导管

尼普洛贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

56

进 14-1546

口腔数字X射线成像系统

西诺德牙科设备商贸(上海)有限公司

?

57

进 14-1571

牙钻

北京奇敏儿信息咨询有限责任公司

?

58

进 14-1617

数字病理切片扫描仪

罗氏诊断产品(上海)有限公司

?

59

进 14-1687

牵引器

青岛索诺商贸有限公司

?

60

进 14-1779

口腔数字X射线成像系统

西诺德牙科设备商贸(上海)有限公司

?

61

进 14-1876

类风湿因子抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

Seramun Diagnostica GmbH

?

62

进 14-1934

植入式心脏起搏器

圣犹达医疗用品(上海)有限公司

?

63

进 14-1977

程控降温仪

赛默飞世尔(上海)仪器有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

64

进 14-1983

酸蚀剂

德国沃柯有限公司上海代表处

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

65

进 14-2021

全瓷基台

士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司

?

66

进 14-2181

超声高频外科集成系统主机

强生(上海)医疗器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

67

进 14-2182

人工晶状体

上海潇莱科贸有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

68

进 14-2206

负压创伤治疗仪

北京大熊伟业医药科技有限公司

?

69

进 14-2214

脊柱内固定系统组件-矫形棒

史赛克(北京)医疗器械有限公司

?

70

进 14-2223

血管成型术用套件

麦瑞通医疗器械(北京)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

71

进 14-2411

颅骨固定系统

郑州凯斯特医疗器械有限公司

?

72

进 14-2414

免疫质控品

Randox Laboratories Ltd

?

73

进 14-2432

关节镜

史赛克(北京)医疗器械有限公司

?

74

进 14-2457

可解脱弹簧圈

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司

?

75

进 14-2520

牙钻

明光圣睿(北京)医学技术有限公司

?

76

进 14-2576

注射用交联透明质酸钠凝胶

北京林特医药科技有限公司

?

77

进 14-2599

X射线计算机断层摄影设备

日立医疗器械(北京)有限公司

?

78

进 14-2686

内窥镜用高频手术器械

北京德华信达技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

79

进 14-2778

类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

BIOKIT, S.A.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

80

进 14-2825

促甲状腺激素测定试剂盒(非均相免疫法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

81

进 14-2846

脊柱曲度测量仪

广州森腾医疗器械有限公司

?

82

进 14-2853

移动式C形臂X射线机

奇目医疗器械贸易(上海)有限公司

?

83

进 14-2950

裂隙灯显微镜

兴和(上海)光学商贸有限公司

?

84

进 14-2974

脂蛋白(a)校准品

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

?

85

进 14-2977

脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

?

86

进 14-2996

单纯疱疹病毒1型特异性IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

DiaSorin Inc.

?

87

进 14-3024

一次性使用高频电极

富士胶片(中国)投资有限公司

?

88

进 14-3143

非接触式眼压计

深圳市科裕康医疗器械有限公司

?

89

进 14-3161

全自动生化分析仪

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

90

进 14-3260

抗风疹病毒抗体IgG亲合力检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG

?

91

进 14-3433

非骨水泥型保留股骨颈型髋关节假体柄系统

北京威联德骨科技术有限公司

?

92

进 14-3480

白细胞分化抗原CD4检测试剂(流式细胞仪法-APC-Cy7)

Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

93

进 14-3498

新生儿黄疸治疗仪

北京天和传奇科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

94

进 14-3539

神经和肌肉刺激理疗仪

北京捷通康诺医药科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

95

进 14-3610

人工髋股骨柄

美中互利(北京)国际贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

96

进 14-3776

激光定位系统

镭尔谱激光应用技术(上海)有限公司

?

97

进 14-3850

眼底照相机

卡尔蔡司(上海)管理有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

98

进 14-3881

影像归档及传输软件

富士胶片(中国)投资有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

99

进 14-3932

绒毛活检针套装

库克(中国)医疗贸易有限公司北京分公司

?

100

进 14-4006

荧光影像系统

北京信然宜诚医疗科技有限公司

?

101

进 14-4016

全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统

罗氏诊断产品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

102

进 14-4048

游离甲状腺素测定试剂盒(化学发光法)

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

103

进 14-4093

环孢霉素测定试剂盒(免疫法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

104

进 14-4096

茶碱测定试剂盒(比浊法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

105

进 14-4123

自动验光/曲率/角膜厚度三合一测量仪

广州达美康科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

106

进 14-4129

角度型钢板螺钉系统

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

107

进 14-4197

血型检测质控品

DiaMed GmbH

?

108

进 14-4300

/

/

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

109

进 14-4338

照明用光纤

北京世纪医桥咨询有限公司

?

110

进 14-4362

红外辐照治疗装置

北京海特科技有限公司

?

111

进 14-4402

血气分析仪用质控品

Nova Biomedical Corporation

?

112

进 14-4419

放射治疗管理系统

瓦里安医疗设备(中国)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

113

进 14-4453

放射治疗计划系统

医科达(上海)医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

114

进 14-4465

尿沉渣计数板

罗氏诊断产品(上海)有限公司

?

115

进 14-4539

血糖测试仪

北京美福信科技发展有限公司

?

116

进 14-4541

血糖测试仪

北京美福信科技发展有限公司

?

117

进 14-4552

Beckman Coulter, Inc.

Beckman Coulter, Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

118

进 14-4554

Beckman Coulter, Inc.

Beckman Coulter, Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

119

进 14-4604

间接检眼镜

北京高视远望科技有限责任公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

120

进 14-4606

软性亲水接触镜

广州市光艺眼镜有限公司

?

121

进 14-4638

软性亲水接触镜

苏州双皓商贸有限公司

?

122

进 14-4640

血糖检测仪

北京美福信科技发展有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

123

进 14-4680

钾电极

罗氏诊断产品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

124

进 14-4681

参比电极

罗氏诊断产品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

125

进 14-4709

心脏标志物检测仪

罗氏诊断产品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

126

进 14-4852

诊断用电极导管

北京东芳圣安咨询有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

127

进 14-4908

隐形眼镜润滑液

北京爱尔默医药技术开发有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

128

进 14-4948

一次性使用热活检钳

库克(中国)医疗贸易有限公司北京分公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

129

进 14-4991

导引导丝

雅培医疗器械贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

130

进 14-5003

CYFRA 21-1检测试剂盒(酶联免疫法)

Fujirebio Diagnostics AB

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

131

进 14-5310

锌测定试剂盒(络合法)

SHINO-TEST CORPORATION

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

132

进 14-5433

环孢霉素校准品

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

133

进 14-5435

环孢霉素预处理剂

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

134

进 14-5438

苯妥英校准品

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

135

进 14-5439

硫酸去氢表雄酮测定试剂盒(化学发光法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

136

进 14-5440

抗核抗体II检测试剂盒(多重微珠流式免疫荧光发光法)

Zeus Scientific,Inc.

?

137

进 14-5447

抗肾小球基底膜抗体检测试剂盒(多重微珠流式免疫荧光发光法)

Zeus Scientific,Inc.

?

138

进 14-5448

环孢霉素测定试剂盒(化学发光法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

139

进 14-5459

乳酸脱氢酶测定试剂盒(酶法)

Beckman Coulter, Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

140

进 14-5514

乙型肝炎病毒表面抗原质控品

Abbott Ireland Diagnostics Division

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

141

进 14-5517

乙型肝炎病毒表面抗原校准品

Abbott Ireland Diagnostics Division

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

142

进 14-5567

白蛋白测定试剂盒(散射比浊法)

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

143

进 14-5600

数字化乳腺X射线机

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

?

144

进 14-5605

移动式摄影X射线机

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

145

进 14-5606

数字化移动式摄影X射线机

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

146

进 14-5673

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

147

进 14-5705

端端吻合器

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

148

进 14-5708

血液净化装置的体外循环血路

北京捷通康诺医药科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

149

进 14-5709

移动式摄影X射线机

西门子(中国)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

150

进 14-5825

艾蒿w6过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法)

Phadia AB

?

151

进 14-5831

蟹f23过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法)

Phadia AB

?

152

进 14-5834

输液用三通

碧迪医疗器械(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

153

进 14-5865

总维生素D质控品

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

?

154

进 14-5868

Ortho Clinical Diagnostics

Ortho Clinical Diagnostics

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

155

进 14-5872

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

156

进 14-5874

天然胶乳橡胶避孕套

北京金协信商贸有限责任公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

157

进 14-5876

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

158

进 14-5879

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

159

进 14-5887

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

160

进 14-5889

Ortho Clinical Diagnostics

Ortho Clinical Diagnostics

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

161

进 14-5893

全自动化学发光免疫分析仪

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

?

162

进 14-5903

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

?

163

进 14-5904

多项化学定标液

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

?

164

进 14-6077

手术灯

北京瑞奇美德科技发展有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

165

进 14-6079

内窥镜弯型腔内吻合器

强生(上海)医疗器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

166

进 14-6099

关节头直线形吻合器

强生(上海)医疗器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

167

进 14-6100

直线形切割吻合器和可调节钉仓

强生(上海)医疗器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

168

进 14-6165

全自动蛋白分析仪

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

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169

进 14-6178

全自动蛋白分析仪

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

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170

进 14-6247

糖类抗原15-3校准品(化学发光法)

Ortho Clinical Diagnostics

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

171

进 14-6248

Ortho Clinical Diagnostics

Ortho Clinical Diagnostics

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172

进 14-6268

牙科X射线机

西诺德牙科设备商贸(上海)有限公司

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173

进 14-6330

高敏肌钙蛋白T定标液

Roche Diagnostics GmbH

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174

进 14-6331

Roche Diagnostics GmbH

Roche Diagnostics GmbH

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

175

进 14-6335

Roche Diagnostics GmbH

Roche Diagnostics GmbH

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

176

进 14-6340

Roche Diagnostics GmbH

Roche Diagnostics GmbH

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

177

进 14-6389

补片

强生(上海)医疗器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械注册证书原件。

178

进 14-6444

X射线影像增强器系统

东芝电子元器件材料贸易(上海)有限公司北京分公司

?

179

进 14-6445

X射线影像探测器

东芝电子元器件材料贸易(上海)有限公司北京分公司

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180

进 14-6447

超声诊断系统

爱飞纽(广州)医疗器械贸易有限公司

?

181

进 14-6679

双极镊子

爱尔博(上海)医疗器械有限公司

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