为落实《国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2021年第119号）要求，推动药品电子通用技术文档（eCTD）在中国的转化实施，药审中心将组织召开eCTD申报宣讲会，帮助药品注册申请人和软件开发企业等负责药品注册相关人员理解我国eCTD的技术要求和申报流程，以便能够进行正确的资料准备和申报。现将相关事宜通知如下：

       一、会议时间

            2021年11月18日，9:00-16:00

       二、组织机构

            主办单位：国家药品监督管理局药品审评中心

            承办单位：中国药品监督管理研究会

       三、会议形式

            为落实疫情防控相关要求，本次会议采取线上直播形式。

       四、主要内容

            本次会议将由药审中心人员及相关专家围绕eCTD实施概况、企业实施eCTD的准备、eCTD技术规范、实施指南、申报流程，以及资料制作等内容进行介绍。

       五、参会人员

            （一）药品领域行业协会、学会或研究会相关人员；

            （二）制药企业注册、研发相关人员；

            （三）科研院所、高等院校等药品研究机构药品研发相关人员；

            （四）医药研发合同外包服务机构相关人员；

            （五）药品注册代理机构；

            （六）相关软件开发企业。

       六、报名方式

            （一）此次宣讲不收取报名费，参会人员可扫描下方二维码进行注册报名，报名成功后，直接进入直播平台。名额有限，报完为止。

            （二）请参与会议的人员，注册后通过问题收集页面，提交需要讲者回复的问题，讲者在会议过程中进行答疑。

       七、其他事项

            （一）中国药品监督管理研究会负责本次宣讲会的组织实施与服务工作。

            （二）宣讲会通知可登录国家药品监督管理局药品审评中心（https://www.cde.org.cn/）或中国药品监督管理研究会网站（http://www.cncsdr.org/）查询。

            （三）联系方式

            注册报名和直播上线技术咨询：

            联系人：郭强、徐飞

            电话：13810338321、13522024732

            宣讲会其他事宜咨询：

            联系人：张元媛

            电话：010-82210382、13910109685

       附件：1.会议日程

                 2.在线报名流程

 国家药品监督管理局药品审评中心

 中国药品监督管理研究会

 2021年11月5日