为进一步增强企业责任意识，强化药品质量安全保障，促进医药产业高质量发展，完善药品生产质量安全信用体系和全生命周期监管体系，嘉兴市局成立工作专班，确定3个地区和3家企业为试点，市局药化处、市药品认证检查中心、市食药质检院、市药学会和各县（市、区）局（分局）分工协作，协同推进“3×3”清单（即三张责任清单、三个团体标准、三项工作举措）的制订和落实，探索药品上市许可持有人和药品生产企业主体责任落实新机制。

   一是编制主体责任三张清单。梳理法律法规，明晰药品上市许可持有人、生产企业及关键岗位人员法律责任，编制“法律责任清单”“管理责任清单”“岗位责任清单”3张清单。与辖区内持有人、企业及相关负责人签订“知晓承诺书”。经省局指导和与丽水、湖州市局交流探讨，三张清单已形成初稿，并征求试点企业意见。

   二是制订药品生产三个团标。开展质量管理制度与操作规程专题调研，完成质量管理关键点和风险点分析，制订药品出厂放行、药品追溯、产品质量回顾3个团体标准，指导企业强化生产质量管理。截至目前，嘉兴市局结合知识产权保护与生物医药产业深度融合发展等重点工作，走访和调研企业8家次，药品出厂放行标准已基本完成制订。

   三是实施责任落实三项举措。推动主体责任和团体标准的实施，重点落实培训考评机制，组织开展监管人员、企业关键岗位人员培训和“应知应会”测试，通过飞行检查和专题调研，开展主体责任落实情况考评，指导企业开展岗位培训；继续落实风险会商机制，组织企业开展自查自纠，定期召开风险会商讨论会，搭建政企间以及企业间的沟通交流平台；探索研究数字化运用模式，开展问题缺陷通报和培训课程共享，强化信息互通互享和缺陷共改共勉。