全市医疗器械备案人，医疗器械经营、使用单位：

      为加强全市医疗器械生产、经营、使用质量管理，规范医疗器械生产、经营、使用活动，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用监督管理办法》等法规规章的规定，结合我市实际，梳理制定医疗器械安全管理告知书，现对全市医疗器械生产、经营及使用单位告知如下:

    一、诚实守法经营。遵守法律法规，诚实守信经营，保证医疗器械产品质量安全，是医疗器械生产、经营、使用单位应当切实履行的企业主体责任和社会责任。

    二、依法持证经营。医疗器械生产经营企业应按要求申请许可和备案，取得合法资质后方可从事医疗器械生产经营活动。从事医疗器械网络销售前，应主动向市场监督管理部门备案。

    三、企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，保证质量负责人、质量管理人员有效履行职责。企业质量负责人、质量管理人员应当在职在岗，并履行岗位职责。

    四、规范生产、经营、使用行为。严格按照许可或备案范围开展生产经营活动；生产企业要严格按照产品技术要求及工艺流程组织生产，严格执行产品放行程序；经营企业应落实进货查验，加强养护管理，做好产品追溯，不从非法渠道购进医疗器械，不经营没有合法资质、合格证明及其他不符合法律法规要求的医疗器械，不向无合法资质的单位批发医疗器械，不夸大宣传、虚假宣传；使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，严格履行进货查验制度，按要求贮存、维护和使用医疗器械。每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。

    五、合法进行网络销售。取得许可或已备案的医疗器械经营企业通过网络销售医疗器械应向市场监督管理部门备案。通过自建网站开展医疗器械网络销售，应依法取得《互联网药品信息服务资格证书》。从事医疗器械网络销售的企业，应依法依规在企业网页（网站）展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证及产品的医疗器械注册证或者备案凭证。页面信息应当画面清晰，容易辨识，符合法律法规要求，并不得对产品进行夸大或虚假宣传。

    六、科学贮存运输。企业应按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械，确保贮存和运输过程中的质量安全。

    七、做好安全生产管理。各生产经营使用单位应建立完善的安全管理制度。精心安排，周密部署，开展医疗器械安全生产自查整改活动，组织专业人员对重大危险源、重点岗位、消防安全进行严格检查。对自查出的安全隐患，立即予以整改，防止事故发生。

    请各医疗器械生产、经营、使用单位落实主体责任，自觉维护良好的市场秩序和接受社会监督，市场监管部门也将加大监督检查力度，如发现违法违规行为，将依法依规查处。同时，鼓励广大群众和社会各界积极举报违法违规行为。

池州市市场监督管理局

2025年2月10日