创新驱动正在成为医疗器械行业的源动力。截至12月7日，CFDA今年创新医疗器械特别审批申请审查的产品已达到45款。其中，上海微创和深圳先健科技各有3个产品入围，苏州贝康医疗器械有限公司的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)是今年首个获批PGS的产品。从政策动向看，国家对医械研发的重视程度已上升到战略层面。
按照国务院发布的《中国制造2025》规划，应重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。值得重视的是，规划也强调要加大先进节能环保技术、工艺和装备的研发力度，加快制造业绿色改造升级，提高制造业资源利用效率；强化产品全生命周期绿色管理，努力构建高效、清洁、低碳、循环的绿色制造体系。发展循环经济催生出新产业，如再制造产业等正显示出巨大发展前景。
新产业方兴未艾
记者获悉，全球医械规模2011年为2268亿美元，到2016年预计会达到4374亿美元。而中国市场则是从2001年的179亿元发展到2015年的3000亿元，医械行业正显示出巨大的成长潜力。
为什么提再制造？这有别于“再加工”。更确切地说，“再制造”是构建和销售用已使用过的器械和部件(或部分)生产出的新器械。
西门子（中国）有限公司副总裁商慧杰表示：“在过去30年，整个中国经济不断发展，医械产业不断优化，在资源的利用上占世界相当大的比重，国内的物资消耗量已达到1/3，是美国的4倍。发展‘再制造’可促进经济和资源相匹配的发展，实现资源效率，手段则是通过再制造的方式实现。”
商慧杰解释说：“怎样实现医械核心部件的再制造？如X光部件，有很多原材料，如木材、金属等都可回收再重新利用，我们在全球成立专门再制造的团队，同时针对球管进行再制造的流程，球管有一定的生命周期，拆下来通过再制造生产出来的产品和全新制造的X射线管质量一样好，达到质控标准。通过再制造可节省30%~40%的成本，可降低患者在医疗服务领域设备的成本。”
据悉，到2020年，全球医械再制造市场将达到100亿美元，增幅达到13%，高于医械市场。在中国如果开展再制造，潜力是无限的。
罗氏诊断战略合作副总监徐健则表示：“商业化模式不断创新，特别是近两年积极探索的互联网+回收体系，正改变着传统经营模式，实现居民线上交投与回收人员线下回收的深度融合。”他认为，应推进资源再生利用产业规范化、规模化发展，强化技术装备支撑，提高大宗工业固体废弃物、废旧金属、废弃电器电子产品等综合利用水平，大力发展再制造产业。再制造可使废旧资源中蕴含的价值得到最大限度的开发和利用，缓解资源短缺的矛盾，减少大量的失效、报废产品对环境的危害，再制造工程高度契合了国家构建循环经济的战略需求。
标准化亟待加强
虽然潜力无穷，但也不是坦途。如公共采购政策对再制造的负面展望严重阻碍产品的销量；出口后的售后服务需要得到保证，不应受到贸易监管的限制；标准化建设加强等。
商慧杰直言：“在国内推动再制造还有较多的挑战：一是意识。目前消费者和政府部门对于再制造有顾虑，需要合力的不断推动；二是在可操作层面，要推动更多标准化工作，全球经验可以做到非常精细。如何把再制造引入法规层面，这是其中重要的部分。如果这两个部分突破了，医疗器械再制造在中国有非常大的市场。”他建议，应遵循“谁生产，谁回收，谁制造”的原则，其中会涉及贸易监管的问题，“我们可以在国内做试点；其次要鼓励有代表性的生产厂商做再制造的活动。还有一个核心问题，就是推进这个领域标准化工作的进程，这个过程需要一起联合起来，把工作向前推进。”
当然，新的发展模式必然需要新的监管政策跟进。事实上，作为医械上市后管理的重要内容——医械不良事件监测工作的重要性毋庸置疑。权威数据显示，医疗器械生产企业MDR监测的上报数非常少，又如再制造的兴起，这些新生态，也引起了监管部门的关注。
另外，维修成本在持续提高，维修与再制造的比价关系正在发生变化。另一方面，“产品+服务”的商业模式盛行，未来单纯的生产销售企业将难以生存，只有不断提供更优质的服务才能继续成长。
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司集团首席运营官王建新表示：“国内医械的技术含量普遍还不高，创新应成为企业发展的基因。迈瑞公司从7人发展到1万多人，其监护仪、彩超、血球分析仪、灯床塔等产品的装机量在国内外市场表现不俗。研发创新投入占到销售收入的10%，研发人员近2000人，由于激烈的竞争导致价格低、利润低，未来制造企业并购将是大概率事件，而创新是基石。”
（摘自医药经济报）