一、起草背景

    （一）《中华人民共和国行政处罚法》进行了修订。2021年7月15日，新修订《中华人民共和国行政处罚法》正式施行，相比旧《中华人民共和国行政处罚法》，新法进一步强化了行政处罚的刚柔并济、包容审慎的执法理念，主要表现在新法的第三十二条新增了“主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的”法定从轻或减轻处罚的情形，以及在第三十三条新增了“初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚和当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚”的规定。还有将部分旧法为可以从轻或减轻的情形，新法调整为应当从轻或减轻的情形。而省药监局在2020年2月出台的《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》，主要依据的是旧《中华人民共和国行政处罚法》，相关同容与新法的规定不符，必须进行修订。

    （二）上级相关规范性文件的新规定。2022年7月29日，国务院办公厅印发《关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发〔2022〕27号），2022年10月8日，国家市场监管总局印发新的《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》，该两份重要的规范性文件对行政处罚裁量权的行使，不予行政处罚，从轻、减轻、从重行政处罚的情形以及行政处罚裁量权基准制定和管理等作出了新的规定。这些新的规定和要求，也需要省药监局对行政处罚裁量权适用规则进行调整，保持与国家及上级部门文件的一致性。

    （三）执法环境的现实需求。自2019年以来，药品执法领域新制修订的“两法两条例”及相关配套规章先后出台，其主要特点为处罚重，裁量幅度大。例如《中华人民共和国药品管理法》第117条规定生产销售劣药行为处违法生产销售的药品货值金额10倍以上20倍的罚款；生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算，违法零售的货值金额不足1万元的，按1万计算。相对比旧药法，对同类行为仅规定了货值金额1－3倍的处罚。在我省省本级和市、县基层执法中，普遍反应要明确从轻和减轻处罚的裁量情形，同时也提出要对“无过错不罚”和“首违不罚”的适用情形进行明确，规范一线执法的裁量尺度，减少不必要的执法风险。

    二、修订过程

    （一）系统内征求意见情况。法规处于2022月12月28日完成初稿，首先在省局及下属单位征求意见，收到修改意见17条，采纳意见12条。2023年1月17日起向各设区市局、赣江新区及省直管县市场局征求意见，收到意见25条，采纳21条。

    （二）向社会征求意见。2023年1月17日至2月18日，通过省局官网向社会公开征求意见，收到意见1条，予以采纳。

    （三）组织有关专家进行讨论审核。2023年3月17日，法规处邀请了省司法厅、省检察院、南昌铁路运输法院和区法院、省内高校法学院等单位的专家学者对审议稿进行论证审核，专家提出8条修改意见，均予以采纳。

    （四）合法性审查。2023年3月23日通过行政规范性文件合法性审查。

    三、修订内容

    相比2020年省局出台的《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》，本次修订重点在不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚和从重行政处罚的情形设定上：

    一是调整了处罚轻重条款的排序。在2020版的裁量规则中，是按照从重、一般、从轻、减轻以及不予处罚的顺序进行条款先后设定的，体现了从严执法的工作理念。而2023版是按照不予处罚、减轻、从轻、从重处罚进行先后设定，根据《中华人民共和国行政处罚法》和国家市场总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》的轻重设定方式，体现了包容审慎的执法理念。

    二是新增了“首违不罚”。体现在第八条“初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。

    三是调整了单处或并处适用情形的表述。体现在第二十条 “（一）对认定减轻处罚的，应当实施单处；

    （二）对认定从轻处罚的，可以实施单处或者并处；

    （三）对认定从重处罚的，应当实施并处；

    （四）对案件中既有从轻处罚情形或者减轻处罚情形，又有从重处罚情形的，应当结合违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度等因素进行综合裁量。”

    四是引入了市场监管的“三张清单”内容。体现第三十五条“各级药品监管部门在具体案件中可参考适用江西省市场监管领域轻微违法行为不予处罚清单、减轻行政处罚清单、从轻行政处罚清单的有关规定进行认定”，一方面具化了不予处罚、减轻处罚和从轻处罚的适用情形，另一方面也使药品行政执法与市场监管执法能融合统一，方便市、县一线执法自由裁量权的有效行使。