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序号
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涉及条款及内容
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建议内容
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是否采纳及
原因
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1
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已取得《第一类医疗器械备案凭证》（以下简称“《产品备案凭证》”）的备案人，由备案人主动提出《产品备案凭证》取消申请的，各相关区级市场监管部门应当按照第一类医疗器械注销备案程序和第一类体外诊断试剂注销备案程序取消其《产品备案凭证》，并在公众网站上进行公示。
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修改建议：
建议将“取消”改为“注销”；建议由市药监局统一公示。
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不采纳，原因：法规规定，针对备案是取消，针对许可是注销；按照职责分工，备案是由区级市场监管部门负责，市药监局在网站进行信息公示。
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2
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在监督检查中发现备案人备案资料不规范的，应当责令备案人限期予以改正；备案人未按要求限期改正的，应当取消其《产品备案凭证》，并在公众网站上进行公示。发现产品生产现状与备案信息不符且无法取得联系的，由各相关区级市场监管部门对拟取消《产品备案凭证》备案人名单进行公示，公示期为60日。公示期满，对于未向各相关区级市场监管部门提交书面说明的，由各相关区级市场监管部门发布公告取消其《产品备案凭证》，并将公告备案人名单抄送市药监局。
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修改建议：
建议将“取消”改为“注销”；建议60日公示期满后，区局向市局提供信息，由市药监局统一公示。
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不采纳，原因：法规规定，针对备案是取消，针对许可是注销；按照职责分工，备案是由区级市场监管部门负责，由区级市场监管部门发布取消公告，将公告的备案人名单抄送市药监局，市药监局在网站进行信息公示。
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3
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已取得《产品备案凭证》的备案人住所迁出原所在辖区的，备案人应当向原所在区级市场监管部门提交取消《产品备案凭证》申请，并向现所在区级市场监管部门重新提交《产品备案凭证》申请。备案人未取消原《产品备案凭证》的，原所在区级市场监管部门可以直接公告取消其《产品备案凭证》。
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修改建议：
建议将“取消”改为“注销”。
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不采纳，原因：法规规定，针对备案是取消，针对许可是注销。
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4
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已备案的医疗器械管理类别调整为第二类、第三类的，备案人应当主动向所在区级市场监管部门提交取消原《产品备案凭证》申请。备案人未取消原《产品备案凭证》的，所在区级市场监管部门可以直接公告取消其《产品备案凭证》。
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修改建议：
建议将“取消”改为“注销”。
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不采纳，原因：法规规定，针对备案是取消，针对许可是注销。
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5
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关于取消境内第一类医疗器械产品备案有关规定的通告
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修改建议：
关于境内第一类医疗器械产品备案有关补充规定的通告，原标题有歧义，容易被误解为“不需要备案”的意思。
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采纳，修改标题。
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6
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已取得《第一类医疗器械备案凭证》（以下简称“《产品备案凭证》”）的备案人，由备案人主动提出《产品备案凭证》取消申请的，各相关区级市场监管部门应当按照有关第一类医疗器械取消备案程序规定取消其《产品备案凭证》，并在公众网站上进行公示。
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修改建议：
本文标题是对取消一类器械备案的规定，此处再次体现“按照有关第一类医疗器械取消备案程序规定”的描述，两者之间易存在混淆，建议删除或者修改为“按照各辖区有关第一类医疗器械取消备案程序规定”，即是按各区级市场监督管理部门的规定的程序进行取消；建议明确“公众网站”具体是哪个网站，方便公众查询。
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部分采纳，原因：第一类医疗器械取消备案是有明确办理流程的，由市药监局统一制定并适时调整，由区级市场监管部门执行；修改“公众网站”为“官方网站”。
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7
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在监督检查中发现产品生产现状与备案信息不符且无法取得联系的。
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修改建议：
在监督检查中发现产品生产现状与备案信息不符且无法与备案人取得联系的。
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采纳，增加“与备案人”。
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8
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由各相关区级市场监管部门发布公告取消其《产品备案凭证》，并将公告备案人名单抄送市药监局。
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修改建议：
建议明确发布公告的网站。
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采纳，明确为官方网站。
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9
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修改建议：
建议增加申请取消备案时备案人应提交的相关资料。例如，取消备案申请表，备案凭证原件，取消备案的情况说明，授权委托书等等。
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不采纳，原因：第一类医疗器械取消备案是有明确办理流程的，由市药监局统一制定并适时调整，由区级市场监管部门执行。
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10
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修改建议：
望能遵从上位法规的相关规定，不要取消境内一类备案，而应开展备案并将备案信息更全面的向医疗器械使用方公开。
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不采纳，原因：此文件不是针对取消产品备案的机制，而是针对已备案的产品，符合文件中规定的情形时，取消其备案凭证的要求。
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11
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北京市药品监督管理局关于取消境内第一类医疗器械产品备案有关规定的通告
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修改建议：
题目容易让人误解，普遍以为一类产品不用备案了。
可以改为：北京市药品监督管理局关于符合取消境内第一类医疗器械产品备案条件的通告。
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采纳，修改标题。
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12
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已取得《第一类医疗器械备案凭证》（以下简称“《产品备案凭证》”）的备案人，由备案人主动提出《产品备案凭证》取消申请的 ，各相关区级市场监管部门应当按照有关第一类医疗器械取消备案程序规定取消其《产品备案凭证》，并在公众网站上进行公示。
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修改建议：
这段我理解的意思是，备案人已经取得了备案凭证，但是不想要这个凭证了，这个过程已经是完成阶段，我认为取消申请这个有点歧义。“由备案人主动提出取消（或撤销）《产品备案凭证》的”
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采纳，修改为“由备案人主动提出取消《产品备案凭证》申请的”
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