根据国家食品药品监督管理局《关于印发药品安全"黑名单"管理规定（试行）的通知》精神，结合我省的实际，省局制定了《福建省药品安全"黑名单"管理规定实施细则（试行）》，现印发给你们，请与国家食品药品监督管理局印发的《药品安全"黑名单"管理规定（试行）》（附后）一并执行。

  福建省食品药品监督管理局

  2012年10月29日

  福建省药品安全"黑名单"管理规定实施细则（试行）

  根据国家食品药品监督管理局《关于印发药品安全"黑名单"管理规定（试行）的通知》精神，结合我省的实际，省局制定了《福建省药品安全"黑名单"管理规定实施细则（试行）》。

  一、省食品药品监督管理局负责全省药品安全"黑名单"管理工作，省局稽查处具体组织实施，并指定专人负责。

  二、省食品药品监督管理局在政务网站主页的醒目位置设置"药品安全‘黑名单’专栏"，将全省查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员在"药品安全‘黑名单’专栏"中予以公布。

  三、各设区市局应将符合《药品安全"黑名单"管理规定（试行）》第七条第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（七）项规定情形之一，在行政处罚决定生效五个工作日内将受到行政处罚的严重违法生产经营者、责任人员的名单和行政处罚决定书、有关责任人员信息材料（姓名、职务、身份证复印件）报送省局稽查处。

  四、省局相关处室和各设区市局应将符合《药品安全"黑名单"管理规定（试行）》第七条第（一）、（二）、（三）、（四）项规定情形之一，在被撤销药品批准证明文件或医疗器械产品注册证书、吊销许可证正式生效五个工作日内将生产经营者的信息材料报送省局稽查处。

  五、省局稽查处在收到设区市局和省局相关处室报送的严重违法生产经营者、责任人员的名单和相关材料后，应在三个工作日内填写《药品安全"黑名单"公示信息表》，报省局研究决定后，三个工作日内将"黑名单"在省局政务网的药品安全"黑名单"专栏中予以公布。

  六、省局稽查处在药品安全"黑名单"公示后三个工作日内将药品安全"黑名单"公示信息表报送国家局备案。

  七、省局信息办负责建立"药品安全‘黑名单’数据库"，将公布期限届满，"药品安全‘黑名单’专栏"中的信息转入"数据库"，供社会查询。

  八、各级食品药品监督管理局应当按照《政府信息公开条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的要求，建立生产经营者违法行为记录制度，对所有违法行为的情况予以记录并公布。

  九、对"药品安全‘黑名单’专栏"中公布受行政处罚的生产经营单位，由设区市局责令其每季度向省局相关处室及设区市局以书面形式报告一次质量管理情况，每年组织对其监督检查和抽验频次不少于二次。

  十、省局每年组织对"药品安全‘黑名单’"公示情况进行检查，对不按时报送信息材料的或不按时公示信息的单位和责任人，予以通报批评；对三次以上不按时报送信息材料的、不按时公示信息或隐瞒不报的，追究单位及责任人的责任。涉嫌违法犯罪的，移交有关部门追究其刑事责任。

  十一、鼓励社会组织或者个人对列入药品安全"黑名单"的单位和个人进行监督，发现有违法行为的，有权向食品药品监督管理部门举报。省局举报电话：0591-87507744（正常工作时间），0591-87822885（节假日）；各设区市局举报电话：12331。