各市（州）食品药品监督管理局，各有关药品生产企业：

    为落实国务院深化医药卫生体制改革工作部署，推进国家基本药物制度实施工作，省食品药品监督管理局于2010年1月印发了《关于加强基本药物生产及质量监管工作的实施意见》，并先后召开药监部门和基本药物生产企业质量监管工作会议，部署加强基本药物生产环节质量监管工作。根据近期工作需要，现就进一步加强基本药物生产环节质量管理有关工作通知如下。

    一、设立专门机构并配备专业人员，建立信息沟通渠道

    各药品生产企业应设立专门机构并配备专业人员开展基本药物各项工作，并将确定的联系人和联系方式（电话、传真、电子邮箱），企业基本药物品种信息表上报省局（表格见附件1、2）。

    省局在省局网站设立了“基本药物质量监管”专栏，并设立了专用信息邮箱 jbyw@scfda.gov.cn ，企业申报有关信息及反馈意见或建议均可使用。

    二、建立基本药物质量管理体系，全面掌握基本药物情况

    各市州药监部门应监督辖区内基本药物生产企业认真核对基本药物品种目录，确认企业基本药物品种中标情况，建立完善基本药物品种监管档案；应全面掌握基本药物中标品种和生产企业情况，建立本辖区基本药物生产企业和品种数据库，并督促企业及时填报中标基本药物信息表格（见附件2），及时报送省局。

    三、试行基本药物生产企业质量受权人制度

    基本药物生产企业应按国家局的统一部署，结合新版药品GMP的颁布实施，在2010年内全面建立质量受权人制度。企业确定质量受权人后，应及时上报省食品药品监督管理局备案，省局将根据备案情况适时组织开展受权人培训工作，具体备案程序和培训时间另行通知。质量受权人的资质及职  责可参考国家局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安[2009]121号）及即将发布的新版GMP的具体要求。

    四、开展基本药物处方和工艺核查

    省局将制定基本药物处方和工艺核查方案，各市局要积极指导生产企业进行基本药物生产工艺和处方自查，认真组织开展工艺和处方核查。具体方案另行通知。

    五、实施基本药物电子监管工作

    按照国家局要求，凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。从2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。国家局将于8月中旬在我省组织培训，各市州应组织相关企业，及时参训。

    六、加强基本药物不良反应监测工作

    各药品生产企业应建立和完善基本药物不良反应监测制度和程序，确立专人从事监测工作。省药品不良反应监测中心要制定具体要求，报省局公布实施。药品GMP认证现场检查将按要求严格检查企业工作情况。

    七、做好基本药物实施新版GMP准备工作

    国家新版药品GMP即将颁布，基本药物品种将率先实施新版GMP。各市州应监督企业及时做好实施的准备工作，督促企业组织工程、生产、质量人员，对照新版GMP，总体分析评估差距，制定实施计划，并将企业评估情况、实施计划汇总上报省局。

    八、加强基本药物生产管理

   （一）基本药物中药制剂直接使用中药材投料的，基本药物生产企业应固定药材基地，加强药材生产全过程的质量控制，并尽可能采用规范化种植（GAP）的药材；使用中药饮片投料的，应选择符合资质的、相对稳定的中药饮片供应商，并加强供应商审计。

   （二）涉及特殊药品的，基本药物生产企业应加强特殊药品和原料的安全管理。对含特殊药品的基本药物制剂，应有专人负责，认真审查购买方资质、票据及资金管理，跟踪核实药品到货情况。

   （三）委托生产基本药物的，委托方应认真履行对受托方生产的质量监督责任；受托方严格按照委托方注册的药品生产工艺和质量标准进行生产，不得擅自变更原辅料及其来源。委托方本身不进行生产的委托生产申请，原则上按规定不予批准。

    工作中如有意见和建议，请及时与省局联系。

二〇一〇年七月十六日